ChiCTR2500103364尚未招募4 期
培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性
北京华夏公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 周 Hb 水平较基线的平均变化
研究概览
简要总结
评价在真实世界，肾移植术后早期和晚期贫血研究参与者中使用培莫沙肽的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下全部标准者，可入选为研究参与者：
- •1.年龄：18-70 周岁，性别不限；
- •3.在我院初次接受同种异体肾移植术；
- •4.诊断为肾移植术后贫血者，即肾移植术后男性 70g/L≤ Hb<130g/L，女性 70g/L≤Hb<120g/L；
- •5.转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%或血清铁蛋白值≥75μg/L；
- •6.理解研究程序且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，不入选为研究参与者：
- •1.已知患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、如消化道出血、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）；
- •2.ABO 血型不合的肾移植受者；
- •3.术后出现移植肾功能恢复延迟（delayed graft function，DGF）或移植物功能不稳定(过去 3 个月内肌酐水平波动＞25%)；
- •4.已知对铁剂或聚乙二醇分子过敏；
- •5.血压控制不佳，研究者判断不适合参与此研究的受试者
- •6.急性感染期，和 / 或入组前 C 反应蛋白≥30mg/L；
- •7.前 4 周接受 rHuEPO 和 / 或 HIF-PHI 治疗者；
- •8.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者，如不能在我院定期随访者。
研究组 & 干预措施
培莫沙肽治疗组
无。
结局指标
主要结局
第 12 周 Hb 水平较基线的平均变化
次要结局
- 第 4、8 周 Hb 水平较基线平均变化
- 各随访点红细胞计数、红细胞压积、网织红细胞计数较基线的平均变化
- 各随访点各随访点 Hb 为 10.0-12.0g/dl 及 Hb 为 11.0-13.0g/dl 的受试者比例
- 治疗期首次 Hb 达到 11.0-13.0g/dl 的平均中位时间
- 各随访点 Hb 应答率
研究者
研究点 (1)
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