CTR20260296尚未招募1 期
HXLMT026 在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的 HXLMT026【规格：1mg】为受试制剂，以武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片【规格：8mg，商品名：Rozerem®】为对照制剂，考察空腹条件下受试制剂和对照制剂的药动学特征，评价两制剂的相对生物利用度。 次要研究目的：观察单次给药 HXLMT026【规格：1mg】受试制剂或雷美替胺片【规格：8mg，商品名：Rozerem®】对照制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：女性不低于 45.0kg（包括 45.0kg），男性不低于 50.0kg（包括 50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含括边界值。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷美替胺或其制剂辅料过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •既往或现患有口腔疾病或舌部疾病，以及近 6 个月内有口腔手术（拔牙手术除外）史或舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）史者；
- •有眩晕、体位性低血压病史者；
- •现有或既往有出血倾向 / 疾病病史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与雷美替胺有相互作用的药物或治疗方法（如氟伏沙明、氟康唑、酮康唑、利福平、乙醇、多奈哌齐、氟西汀、茶碱、加巴喷丁、唑吡坦、右美沙芬、舍曲林、奥美拉唑、地高辛、华法林、咪达唑仑等）或其他抑制或诱导肝药酶的药物【如 CYP450 酶诱导剂包括 3-甲基胆蒽、β-萘黄酮、2,3,7,8-四氯二苯二英（TCDD）、尼古丁、杂环芳香烃类有机化合物、苯巴比妥、咖啡因、利福喷丁，苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）、CYP450 酶抑制剂（包括呋拉茶碱、α-萘黄酮、氟伏沙明、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多 HIV 蛋白酶抑制剂等）】者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •在筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •入住 I 期临床研究中心前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •入住烟检结果阳性者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住 I 期临床研究中心前 24h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住 I 期临床研究中心前 48h 内食用葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz、Vd、CL、F(给药后 12 小时)
- 不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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