ChiCTR2300077832尚未招募Unknown
消化系统肿瘤中不同克隆 claudin18.2 蛋白表达一致性评估、自动化及智能化定量评估与人工智能预测 claudin18.2 表达状态的前瞻性研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 操作者曲线下面积
研究概览
简要总结
一、为筛选出消化系统肿瘤中针对 claudin18.2 的治疗靶点,需进行 claudin18.2 免疫组化(IHC)检测。不同克隆 claudin18.2 抗体表达缺乏一致性观察数据,导致在临床工作中抗体选择上的效率不高。为规范 claudin18.2-IHC 检测标准,提高工作效率,第一个目的是分析并评价 claudin18.2 不同克隆抗体间表达的一致性,提高诊断精准性,为临床用药提供依据;二、不同病理医生通过免疫组化方 法评估 claudin18.2 蛋白表达具有主观性,难以达成一致,进而影响临床用药,同时,基于目前人工智能可对病理图像高维特征提取的优势,第二个目的是通过人工智能方法实现更准确、客观的 claudin18.2 蛋白表达的定量化分析,并评价基于深度学习人工智能方法检测 claudin18.2 表达定量化评估的可行性与准确性;三、基于免疫组化方法评估 claudin18.2 不仅耗时、成本高、对组织有一定 消耗且针对同一张免疫组化染色切片不同病理医生间的评估难以达成一致。H&E 染色切片稳健、可靠、高效且便宜,而且不依赖于抗体的选择。同时,基于目前人工智能可对病理图像高维特征提取的优势,因此,第三个目的是开展基于深度学习人工智能诊断对比免疫组化检测 claudin18.2 表达状态的前瞻性研究,评价基于深度学习人工智能诊断检测 claudin18.2 表达状态的可行性与准确性;对比 基于深度学习人工智能诊断检测 claudin18.2 表达状态与传统免疫组化检测策略的成本效益比。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •本研究为前瞻性临床研究,入组 2023 年 12 月至 2026 年 12 月所有符合入组标准
- •(1)原发性消化系统肿瘤(包括胃癌、胃食管结合部癌及食管癌等)患者;
- •(2)年龄≥18 岁且≤75 岁;
- •(3)纳入的大体病理标本未行术前治疗:包括放疗、化疗、免疫治疗等;
- •(4)H&E 病理切片及 claudin18.2 免疫组化玻片来源于手术切除的大体病理标
排除标准
- •(1)病理切片可见较大的皱褶、掉片现象;
- •(2)病理切片扫描不清晰、未准确对焦;
- •(3)患者临床病理资料不完善。
结局指标
主要结局
操作者曲线下面积
敏感度
特异度
相关系数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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2 期
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