ChiCTR1800018898进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
基于循环肿瘤 DNA 的 HER2 基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究
SZLY20180131 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年5月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理标本 HER2 基因 FISH 检测结果
研究概览
简要总结
研发出一种利用 Digital PCR 技术的 ctDNA HER2 基因拷贝数变异的定量检测方法，从而指导胃癌、HER2 阳性患者的靶向药物个体化治疗，并为患者肿瘤复发监测、预后判断等提供更为精准、无创的分子分型新方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）选取南山医院收治的胃癌患者 75 例所有患者行开腹或腹腔镜手术并经病理组织学确诊为胃癌，并按照国际抗癌联盟 / 美国癌症联合委员会( UICC /AJCC) 公布的 TNM 分期标准( 2016 年，第八版)，根据原发病灶的大小、浸润深度、淋巴结转移程度及有无远处转移等条件进行临床 TNM 分期(Stage I-IV 期)，所有患者术前均未接受任何化疗、放疗或免疫等治疗。经知情同意，选择同期经体检的健康志愿者对照 37 例纳入对照组。
- •（2）选择 TNM 分期诊断为 III、IV 期的进展期胃癌患者（至少 30 例）纳入动态监测研究，分别于术前、术后一个月及每隔 3 个月检测外周血 ctDNA 的 HER2 基因异常扩增动态变化，并详细记录同期 CT 等影像学及治疗反应性等临床特征信息。
- •（3）所有胃癌患者组织病理均进行 IHC、FISH 检测，根据《胃癌 HER2 检测指南（2016 版）》，组织标本先进行 IHC 检测，IHC 评分为 3+则判读为 HER2 阳性，IHC 评分为 0 和 1+则判读为阴性，IHC 评分为 2+时则需采用 FISH 进行检测，明确 HER2 表达分型情况。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
病理标本 HER2 基因 FISH 检测结果
病理标本 HER2 基因免疫组化检测结果
Her2 ctDNA 异常扩增
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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