ChiCTR2500110759进行中（未招募）4 期
乌司他丁改善儿童脓毒症相关脏器损害的研究: 一项前瞻性多中心随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 复合终点（28 天内死亡和第 7 天仍存在至少一个器官衰竭）
研究概览
简要总结
- 阐明乌司他丁治疗与器官衰竭之间的关系；
- 阐明乌司他丁治疗与内皮损伤标志物 TM 水平之间关系；
- 阐明乌司他丁治疗与细胞因子水平变化之间的关系；
- 阐明乌司他丁治疗与脓毒症患儿 ICU 住院时长、28 天全因死亡率之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲设计，对受试者实行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •28d<年龄≤18 岁
- •2.有明确或疑似感染证据；
- •3.符合脓毒症诊断标准：感染+pSOFA 和 / 或 Phoenix Sepsis Score (PSS)>=2 分
排除标准
- •本研究入选患者不可符合下列任一项标准
- •入组前 2 月接受过免疫调节治疗药物，如血必净、胸腺素；
- •发病前两天内应用过大剂量非甾体类抗炎药；糖皮质激素(甲泼尼龙)日使用剂量>5mg/kg 或大于 500mg/日；
- •放弃治疗患者或不同意全面积极的生命支持治疗；
- •入组前使用过乌司他丁治疗；
- •既往有乌司他丁或其任何成分过敏史；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
复合终点（28 天内死亡和第 7 天仍存在至少一个器官衰竭）
次要结局
- TM 水平的变化
- ICU 住院时长
- 没有生命支持干预（如肾脏替代疗法、机械通气和血管加压药），（监测期：day 0 to day 28）的存活天数
- 细胞因子水平变化
- pSOFA 和 / 或 Phoenix Sepsis Score(PSS) 分数的变化
- 血乳酸水平的 变化
- WBC、 CRP、PCT、LDH 水平变化
- 出入液体量的变化
- 糖皮质激素使用量的变化
研究者
研究点 (9)
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