ChiCTR2300068896尚未招募4 期
黄芪通过调节肠道菌群提高晚期胃癌免疫检查点抑制剂药物敏感性的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
证实黄芪联合免疫检查点抑制剂可通过调节肠道菌群提高胃癌免疫治疗敏感性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 年龄：18～80 岁；
- •[2] 经病理学确诊的的晚期胃癌，具有可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）；存在脾气虚证，气血亏虚之症
- •[3] ECOG PS 评分：0-1 分；
- •[4] 预计生存期≥3 个月；
- •[5] 可接受放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •[6] 患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在随机前经过局部治疗（手术 / 放疗）,并且临床稳定至少 2 个月；
- •[7] 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规：HB≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；（2）BIL <1.25 倍正常上限(ULN)；ALT 和 AST<2.5 ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5 ULN；血清 Cr≤1 ULN，内生 Cr 清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •[8] 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。
排除标准
- •[1] 怀孕或哺乳期妇女；
- •[2] 有已知或疑似自身免疫性疾病史的患者。
- •[3] 既往同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。
- •[4] 在开始研究药物给药前 4 周内接受任何全身抗肿瘤治疗或研究性治疗、给药前 2 周内接受放射治疗、给药前 14 天内，使用皮质类固醇（≥10mg/日泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物治疗。允许外用、眼部给药、吸入或鼻腔给药类固醇。具有临床意义的心血管疾病、肺部损害、胃肠道疾病。
- •[5] 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •[6] 对黄芪过敏，以及有黄芪或免疫治疗禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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