ChiCTR2300076281尚未招募4 期
布比卡因脂质体用于前锯肌平面阻滞的安全性和有效性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后疼痛程度
研究概览
简要总结
探索使用布比卡因脂质体行前锯肌平面阻滞的安全性和有效性，进行新型布比卡因脂质体术后镇痛策略与当前多模式镇痛策略优劣性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲。受试者一直处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟择期行胸腔镜肺叶切除术的患者，手术者为同一组医生；
- •2.男女不限，年龄 18-65 岁；
- •3.男性体重≥50㎏，女性体重≥45㎏，BMI19.0～26.0kg/m2；
- •4.麻醉 ASA 评级为Ⅱ～Ⅲ级；
- •5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者拒绝施行前锯肌平面阻滞；
- •2.患者既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或已知对布比卡因过敏；
- •3.患者前胸壁区域有破损或感染；
- •4.患者凝血功能异常，患者术前 APTT＞33.8s 或 PT＞12.1s；
- •5.患者存在患者既往有慢性神经病理性疼痛病史；
- •6.患者同时参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
术后疼痛程度
时间窗: 术后 3 天
次要结局
- 术后恢复质量(术后 7 天)
- 首次使用镇痛药时间
- 拔管时间
- 血清 TNF-α、IL-1β和 IL-6 浓度
- ICU 停留时间
- 首次排气排便时间
- 术后瘙痒发生率
- 首次下床时间
- 术后阿片类镇痛药使用量
- 术后恶心呕吐发生率
- 住院时长
- 住院费用
- 术后睡眠质量
- 围术期满意度
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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