ChiCTR2200058455尚未招募治疗新技术临床试验
机器人辅助的双侧运动启动训练对脑卒中偏瘫上肢运动功能的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简化 Fugl-Meyer 运动功能评测
研究概览
简要总结
研究一：观察上肢机器人对脑卒中恢复期患者的上肢功能恢复的适用性和稳定性； 研究二：拟通过随机对照观察机器人辅助的双侧运动启动训练结合常规康复训练，比较机器人辅助的单侧运动启动训练结合常规康复训练，对脑卒中偏瘫上肢运动功能和日常生活能力的影响；同时，利用经颅磁刺激探究运动皮层兴奋性与抑制性的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •均符合脑卒中诊断标准；
- •经头颅 CT 或 MRI 检查确诊的脑卒中首次发病者；
- •伴有中、重度上肢及手功能障碍（上肢及手 Brunnstrom≤5 期）；
- •上肢屈肌张力 Ashworth 分级≤2 级；
- •自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •未脱离危险，生命体征尚不稳定者；
- •在视觉方面有明显障碍者及偏侧忽略障碍者；
- •精神疾病或经 MMSE 检测有认知功能障碍者；
- •不能配合检查与治疗者；
- •严重的心肺功能障碍者；
- •完全的感觉缺失障碍者；
- •任何关节均严重的痉挛状态(改良 Ashworth≧3)；
- •近期有患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能者；
- •患者或家属不能签署知情同意书，无法配合坚持治疗者。
研究组 & 干预措施
1 组
机器人辅助的近端双侧上肢启动训练
2 组
机器人辅助的近端单侧上肢启动训练
3 组
常规康复训练
结局指标
主要结局
简化 Fugl-Meyer 运动功能评测
次要结局
- 改良 Barthel 指数
- 手臂动作调查测试
研究者
研究点 (1)
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