ChiCTR1800017634尚未招募1 期
CD19CART 细胞治疗复发难治 B 淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究
上海斯丹赛生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2018年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓中肿瘤负荷
研究概览
简要总结
评估 CD19CART 细胞治疗复发难治淋巴细胞白血病的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）流式细胞仪检测结果为 CD19+的患者； 2）患者外周血 CD3 阳性细胞计数<0.9x104/ml； 3）符合下列条件之一的复发难治的 B 淋巴细胞白血病患者： I 经诱导化疗达完全缓解后再次出现下列情况之一者：外周血出现白血病细胞、骨髓白血病细胞>5%、髓外复发或发生分子生物学复发； II 先前至少经过 2 次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗未达完全缓解的； III 最后一次化疗与疾病进展间隔不足 1 年的； 4）不适合异基因干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植异基因干细胞移植的； 5）干细胞移植后复发的患者； 6）年龄≤60 岁； 7）预期生存>6 个月； 8）如受试者为育龄妇女，在给药开始前妊娠试验阴性，并同意在研究期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 9） 自愿参加本研究并由患者本人或法定授权代表签署知情同意书者
排除标准
- •具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本研究： 1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3）存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）； 4）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 5）未治愈的有活动性感染者： 6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7）参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 8）之前使用过任何基因治疗产品者； 9）肌酐>2.5mg/dl（221.0umol/L）或 ALT / AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl（34.2umol/L）者； 10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11）艾滋病病毒感染者； 12）中枢神经系统受累(CNS)的白血病患者； 13）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰研究结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
Case series
CD19CART 细胞
结局指标
主要结局
骨髓中肿瘤负荷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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