EUCTR2005-002414-38-ES招募中不适用
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un único brazo de darbepoetin alfa en sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico
Fundación Española de Hematología y Hemoterapia.0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2005年11月22日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Edad ³ 18 años·
- •- SMD de riesgo bajo o intermedio-1, según IPSS y clasificación FAB de la AR, ARS, o AREB con blastos £ 10%·
- •- Variables predictivas de buena respuesta (niveles séricos de eritropoyetina < 500 UI/l y requerimientos transfusionales < 2 concentrados de hematíes/mes durante los 2 meses precedentes)·
- •- Anemia (Hb £ 10 g/dl), confirmada en los 14 días anteriores al día 1 del estudio·
- •- Expectativa de vida de un mínimo de 6 meses·
- •- Puntuación del estado Funcional ECOG de 0, 1 ó 2·
- •- El sujeto debe firmar y fechar el Consentimiento Informado (aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica – CEIC), antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Historia conocida de alteraciones convulsivas·
- •- Hipertensión mal controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg) en la selección.·
- •- Función hepática inadecuada (bilirrubina total > dos veces el límite superior del rango normal (ULN) y enzimas hepáticos (ALT, AST) > dos veces el ULN ·
- •- Función renal inadecuada (concentración sérica de creatinina > 2mg/dl)·
- •- Ferritina < 100 ng/ml en varones o < 50 ng/ml en mujeres o índice de saturación de transferrina (IST) < 16%; Déficit de vitamina B12 (< 200 pg/ml) o déficit de ácido fólico (< 2 ng/ml)·Hemorragias de relevancia clínica·
- •- Anemia hemolítica·Condición cardiaca: angina no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmia cardiaca no controlada·
- •- Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica presente en la selección·
- •- Cualquier terapia concomitante del SMD (incluidos otros factores de crecimiento distintos a los descritos en el protocolo, quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, terapia hormonal, interferón, interleucinas o talidomida)·
- •- Tratamiento con rHuEPO o darbepoetin alfa durante las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio·
- •- Más de 2 transfusiones de hematíes durante los 28 días anteriores al Día 1 del estudio·
- •- Mujeres gestantes o en período de lactancia·
- •- Sujetos en edad fértil en ausencia de medidas adecuadas de contracepción, en opinión del investigador·
- •- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamífero
研究者
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