ChiCTR2400081945尚未招募2 期
恩沃利单抗联合仑伐替尼和 TACE 转化治疗不可手术肝癌的单臂、探索性 II 期研究
江苏先声药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化率
研究概览
简要总结
评估恩沃利单抗联合仑伐替尼和 TACE 转化治疗不可手术肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.经组织学或细胞学或甲胎蛋白或影像学等检查临床诊断确诊为肝细胞癌（HCC）；
- •4.BCLC 分期 C 期或 B 期的不可手术的患者；
- •5.具有≥1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •6.既往未接受过任何抗肿瘤系统治疗，包括但不限于免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤等；
- •7.ECOG 评分：0～1；
- •8.Child-Pugh 评分≤7 分；
- •9.具有足够的器官功能：
- •（1）血常规：WBC≥3.0×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90 g/L ；
- •（2）肝功能：AST≤2.5×ULN；ALT≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；
- •（3）肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min；
- •（4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN ；
- •（5）心电图无明显异常；
- •10.预估生存期≥3 个月；
- •11.在研究治疗期间及研究结束后 24 个月内生育及哺乳计划。
排除标准
- •1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •2.是目前肝移植的候选者或经历过肝移植；
- •3.有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
- •4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏；
- •5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能异常，白癜风，哮喘，等）；
- •6.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •7.受试者入组前 2 周内仍在使用中药或其他免疫调节剂（除胸腺法新及其类似物）；
- •8.有临床症状的腹水或胸腔积液，不能用药物控制，需要治疗性的穿刺或引流；
- •9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •10.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •11.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；已知的梅毒感染需要治疗者；活动性肺结核（Active tuberculosis, TB），正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者。
- •12.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •13.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •14.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •15.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
- •16.原发性肝癌肝外转移和 / 或中枢神经系统转移。
研究组 & 干预措施
恩沃利单抗联合仑伐替尼和 TACE
结局指标
主要结局
转化率
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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