CTR20231369已完成1 期
一项在中国健康成人志愿者中评价 VSA003 单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年5月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性： 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与 VSA003 的关系; 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）出现具有临床意义的异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康成人志愿者中评价 VSA003 单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性，PK/PD 特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解并签署 ICF
- •体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内
- •在签署 ICF 前至少 4 周内保持稳定的进食习惯，并且在整个研究期间保证无计划显著改变饮食习惯或 BMI
- •筛选时空腹血清 TG> 100 mg/dL，LDL-C> 70 mg/dL（1.81 mmol/L）
- •受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少 3 个月内采取充分的避孕措施
排除标准
- •既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病 / 异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病 / 异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病
- •受试者每天吸烟超过 2 支，习惯性使用含尼古丁的产品，或在研究筛选期间烟检呈阳性
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）阳性或梅毒血清特异性抗体阳性
- •12 导联 ECG 结果显示：QTcF>450 ms（公式详见附录 3），或有临床意义的异常 ECG 结果
- •筛选前 3 个月内有重大手术史
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL
- •在筛选访视前 1 个月内经常饮酒
- •近期使用过违禁药物或筛选期此类药物检测结果呈阳性
- •不能耐受静脉穿刺或 SC 或有晕针晕血史者
- •研究者认为有任何不适宜参加研究的情况
结局指标
主要结局
安全性和耐受性： 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与 VSA003 的关系; 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）出现具有临床意义的异常。
时间窗: 至第 85 天期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
原雪
Visirna Therapeutics HK Limited/维亚臻生物技术（上海）有限公司/Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
研究点 (1)
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