ChiCTR2200056436尚未招募早期 1 期
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）干预青少年近视临床前期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
河北省重点研发计划项目（项目编号：21377730D）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2022年2月14日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜度数
研究概览
简要总结
评价硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对干预青少年近视临床前期的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用研究者和患者双盲设计
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 6-12 周岁之间；
- •双眼裸眼视力≥1.0；
- •睫状肌麻痹后电脑验光 SE≤+ 0.75 D 且＞-0.50 D；
- •研究眼的选择：如双眼均合格，选择屈光度较小的眼睛为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼；
- •知情同意，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •双眼柱镜度均>1.50D 或研究眼柱镜度>1.50D；双眼屈光差异>1.50D；
- •远距、近距隐斜量不在-12～+6 棱镜度范围之内；
- •双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者；
- •入组前 6 个月，使用过中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗者；
- •患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；过敏体质或对硫酸阿托品、环喷托酯或滴眼剂赋形剂过敏者；或精神病受试者；
- •正在参加其他临床试验者；
- •符合诊断，但客观条件不能坚持治疗，容易失访者。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）溶媒安慰剂，每晚一次
干预措施: 硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）溶媒安慰剂，每晚一次
阿托品治疗组
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）滴眼，每晚一次
干预措施: 硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）滴眼，每晚一次
结局指标
主要结局
等效球镜度数
眼轴长度
次要结局
- 前房深度
- 晶状体厚度
- 玻璃体深度
- 生命体征
- 最佳矫正视力
- 调节灵活度
- 裂隙灯检查
- 瞳孔直径
- 眼压
- 过敏反应
研究者
研究点 (1)
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