ChiCTR2000038400进行中（未招募）早期 1 期
前入路与后外侧入路关节置换术相比对于高龄股骨颈骨折患者疗效改善的研究
深圳市第二人民医院 / 深圳大学第一附属医院 临床研究项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 髋关节 Harris 评分
研究概览
简要总结
主要目的：采用后外侧入路（PLA）和前入路（DAA）髋关节置换术相比，对于高龄股骨颈骨折的 12 个月内的疗效和安全性。 次要目的：选择最佳的手术方法可以最大程度地改善髋关节功能，降低疼痛程度，降低脱位率，从而提高患者的满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •③诊断为股骨颈骨折或者股骨粗隆间骨折并进行髋关节置换手术的患者。
排除标准
- •⑤合并肢体神经或血管损伤；
- •⑥评估后无法耐受手术治疗的患者；
- •⑦依从性差，预期无法完成随访的患者；
- •⑧由于严重的认知障碍或预先存在的身体限制而无法康复；
- •⑨由于伴随的创伤性合并症限制，无法进行长期康复。
研究组 & 干预措施
试验组
前入路手术切口
对照组
后外侧入路手术切口
结局指标
主要结局
髋关节 Harris 评分
时间窗: 术前、术后 2 周、6 周、6 月、12 月
次要结局
- 术后 3 月内髋关节置换术后脱位的发生率(术后 3 月)
- VAS 疼痛评分(术前、术后 24 小时，48 小时和 72 小时)
- 肌肉损伤程度（肌红蛋白、肌酸激酶（CK），C 反应蛋白，白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子-α）(术前、术后第 1 及 2 天)
- 住院时间(从入院到出院)
- 术后 3 个月内死亡率(围手术期（从入院到术后 72 小时），以及手术后 14 天，30 天和 3 月)
- 在院期间并发症（术后肺部感染、术后褥疮、泌尿系统感染）(从入院到出院)
研究者
研究点 (1)
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