ChiCTR1900022453进行中（未招募）早期 1 期
基于吲哚菁绿的近红外二区荧光在肝肿瘤影像检测中的可行性与有效性研究
国家重点研发计划“纳米科技”重点专项 (2017YFA0205200)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年7月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中在体检测出的肝肿瘤数量
研究概览
简要总结
本研究以提高肝肿瘤检测精度的迫切临床需求为导向，其主要研究目的在于：利用临床中广泛使用的荧光造影剂吲哚菁绿(Indocyanine green, ICG)能够产生近红外 NIR-II (second near-infrared window, NIR-II) 荧光的能力，充分发挥出 NIR-II 荧光信背比高、散射吸收少、组织穿透性强的优势，弥补现有术中近红外一区(first near-infrared window, NIR-I)荧光技术和术中超声技术的不足，实现对肝肿瘤更为全面、更加精准的影像检测。通过本研究的开展，有望探索出一种术前、术中检测肝肿瘤的新技术，进一步满足肝肿瘤检测的临床需求，协助外科医生实现更彻底的肝肿瘤切除，提升肝肿瘤患者的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄：18 周岁至 80 周岁；
- •患者性别：男性与女性均可；
- •术前结合影像学检查和实验室初查为肝肿瘤，并准备进行肿瘤切除术的患者；
- •单个或 2-3 个肿瘤直径之和≥5cm，肿瘤分期：BCLC 分期为 B-C 期；
- •肝功能应达到 Child-Pugh A 分级；
- •骨髓功能较好（白细胞≥3.0 x 10^9/L，粒细胞≥1.5 x 10^9/L，PLT≥100 x 10^9/L，HB≥100g/l）；
- •肾功能完好（Bun 小于 40mg/dl，肌酐小于 2mg/ml）；
- •患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。
排除标准
- •对 ICG 或者碘过敏的患者；
- •三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性；
- •入组前 4 周内接受过全身化疗的患者；
- •ICG 15 分钟滞留率（R15）>=40%；
- •术前发现肿瘤存在肝外转移；
- •心脏疾病史：纽约心功能分级（NYHA）大于 2 级，活动的冠心病，心率不齐需要药物治疗；
- •难治性高血压持续大于 12 个月；
- •目前存在活动性感染（大于 2 度的 NCI-CTCAE3.0）；6 个月内发生过心肌梗塞、中风或精神病；
- •不可控制的糖尿病——空腹血糖小于等于 8 mmol/L，餐后 2 小时血糖控制在 11 mmol/L 以内；
- •正接受抗凝治疗（香豆素，肝素或肝素类似物），HIV 感染。3 月内发生过胃十二指肠、溃疡或上消化道出血。
结局指标
主要结局
术中在体检测出的肝肿瘤数量
时间窗: 手术过程中肝肿瘤切除前
术中离体样本检测出的肝肿瘤数量
时间窗: 肝肿瘤切除离体后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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