CTR20233792招募中1 期
一项评估 JYP0035 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究
嘉越（成都）医药科技有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- JYP0035 胶囊在治疗期间的不良事件类型及发生频率以及剂 量限制毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
评估 JYP0035 胶囊单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心临床研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限；
- •根据 RECIST1.1（实体瘤）标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段允许无可测量病灶，有可评估病灶即可）；
- •筛选期育龄期女性患者受试者给药前 7 天内血清妊娠试验检查结果呈阴性
- •受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 6 个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
- •受试者首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和 / 或并发症中恢复至正常或≤1 级，脱发和色素沉着除外
- •影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者
- •筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于 50%
- •ECG 提示 QT（QTcF）>470 毫秒（男性），QT（QTcF）>480
- •经合理治疗后仍未控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg
- •和 / 或舒张压>100 mmHg）；
- •既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史患者
- •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；
- •罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过 5 年的恶性肿瘤
- •已知的肺间质疾病、肺间质纤维化病史，放疗所引起的肺炎除
- •在首次试验药物给药前 14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎。
- •已知有乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA﹥2000 IU/ml 或 104 拷贝数/ml 者），乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 阴性者可以入选），梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
JYP0035 胶囊在治疗期间的不良事件类型及发生频率以及剂 量限制毒性（DLT）发生率
时间窗: 每 28 天为一个评价周期
次要结局
- JYP0035 胶囊单次、多次口服给药后的药代动力学特征(每 28 天为一个评价周期)
研究者
研究点 (25)
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