ChiCTR2000030339进行中（未招募）4 期
雷替曲塞联合替吉奥用于经氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的多中心、前瞻性、非干预登记性临床研究
研究者18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年3月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
探索真实世界中雷替曲塞联合替吉奥用于经标准化疗治疗失败的转移性结直肠癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性的结肠或直肠腺癌患者；
- •3.预计生存期≥12 周；
- •4.ECOG 评分 0-2 分；
- •5.针对转移性结直肠癌既往使用过氟尿嘧啶（允许静脉和 / 或口服氟尿嘧啶类制剂，但不含 DPD 酶抑制剂）、伊立替康、奥沙利铂类化疗失败（治疗失败定义：不良反应不可耐受、治疗过程中疾病进展或完成辅助化疗 6 个月内疾病进展）；
- •6.患者自愿使用含雷替曲塞联合替吉奥的方案，无论既往是否使用过西妥昔单抗或者贝伐单抗等靶向药物；
- •7.患者距末次化疗至少间隔 2 周以上（口服化疗药 1 周以上）或放疗结束 4 周以上，且本研究观察病灶在非放疗靶区；
- •8.根据 RECIST1.1 版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查，其最大直径须≥1cm；
- •9.入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：
- •血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；
- •白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ；
- •血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；
- •总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）。
- •在对结直肠癌病变治疗过程中未使用过雷替曲塞和替吉奥（或含 DPD 酶抑制剂）者。
- •10.允许联合靶向治疗或免疫治疗；
- •11.签署知情同意书。
排除标准
- •1.无法口服给药的患者；
- •2.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •3.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外；
- •4.无法口服给药的患者；
- •5.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •6.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外；
- •7.肠道炎性疾病史或广泛结肠切除、50％或广泛小肠切除伴慢性腹泻、肠梗阻；
- •8.有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起 38℃以上发热）；
- •9.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受脑或脑膜转移治疗> 6 个月，进入研究前的 4 周内影像结果为阴性，且在进入研究时和脑或脑膜转移相关的临床症状是稳定的）；
- •10.经临床干预但仍无法控制的胸、腹水；
- •11.妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到 1 年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；
- •12.已知对雷替曲塞或替吉奥及其成份过敏者；
- •13.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
雷替曲塞联合替吉奥
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (18)
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