CTR20230243进行中（未招募）3 期
MRG002 对比研究者选择化疗治疗既往接受过含铂化疗和 PD 1/PD-L1 抑制剂治疗的无法手术切除的 HER2 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心 III 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2023年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 总生存期（OS，由 IRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对比 MRG002 与研究者选择化疗在既往接受过含铂化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的无法手术切除的 HER2 阳性（IHC 2+或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的总生存期（OS）;对比 MRG002 与研究者选择化疗在目标研究人群中依据独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 及 75 周岁），性别不限；
- •病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌。
- •受试者需为接受过含铂类化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，且在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展或复发。新辅助 / 辅助治疗含有上述药物且在治疗结束后 6 个月内原位复发或疾病进展的也可以入组；
- •可提供最近一次存档病理标本或新鲜活检肿瘤标本（原发或转移灶）；
- •中心实验室检测证实患者肿瘤标本 HER2 表达阳性（IHC 3+或 IHC 2+）（判断标准见中心实验室手册）；
- •根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（螺旋 CT 扫描最长径≥10 mm，如果病灶为淋巴结，则短径≥15 mm；位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶）；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗相关 AE（NCI CTCAE v5.0 标准）恢复至≤1 级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
- •器官功能水平符合基本要求；
- •育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后 180 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3 级的过敏史；
- •既往接受过抗体药物偶联物（ADC）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌；
- •既往接受过紫杉烷、吉西他滨和培美曲塞治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌；
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的研究药物；
- •首次给药前 4 周内接受过化疗（接受亚硝基脲和丝裂霉素 C 在首次给药前 6 周；接受口服氟尿嘧啶类在首次给药前 2 周）；
- •首次给药前 4 周内接受过放疗（骨转移接受局部姑息放疗在首次给药前 2 周）；
- •首次给药前 4 周内接受过靶向治疗或免疫治疗（小分子靶向药在首次给药前 2 周或 5 个洗脱半衰期内，以最长时间为准）；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药；
- •首次给药前 2 周内或当前需要使用强效 CYP3A4 抑制剂；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后 12 周内进行大型手术。
- •有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；
- •有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、未控制良好的糖尿病（受试者在研究治疗首次给药前 3 个月内糖化血红蛋白≥8%），以及有活动性出血体征等；
- •有未控制良好的心脏疾病，包括 NYHA 2 级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT 间期延长综合征，如 QTc > 450 ms（男性）或 QTc > 470 ms（女性）；
- •有活动性感染证据包括但不限于乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
- •大于 1 级的周围神经病变；
- •有肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用；
- •未控制的肿瘤相关骨痛或紧急脊髓压迫。需要止痛药的受试者在首次给药时必须已接受至少 2 周的稳定治疗方案；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS，由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
无进展生存期（PFS， 由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 至缓解时间（TTR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 临床获益率（CBR）(至临床试验结束)
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）(末次给药后 30 天)
- 药代动力学特征(决定终止治疗后 7 天内)
- 免疫原性（抗药抗体和中和抗体）(决定终止治疗后 7 天内)
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 至缓解时间（TTR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 临床获益率（CBR）(至临床试验结束)
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）(末次给药后 30 天)
- 药代动力学特征(决定终止治疗后 7 天内)
- 免疫原性（抗药抗体和中和抗体）(决定终止治疗后 7 天内)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
MRG002 治疗 HER2 阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究CTR20181778104
终止
2 期
MRG002 治疗局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性研究CTR2021031286
进行中（未招募）
2 期
MRG002 治疗局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管交界处癌的有效性和安全性研究局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管交界处癌CTR2021266160
进行中（未招募）
3 期
注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究CTR20244748402
进行中（未招募）
3 期
评价 MRG002 治疗 HER2 阳性乳腺癌的 II/III 期临床研究HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌CTR20211204350