ChiCTR2100054560尚未招募4 期
盐酸安罗替尼联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌的探索性临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司和阿斯利康投资（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：通过评估 12 个月 PFS（无进展生存期）率来评价盐酸安罗替尼联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.预期生存期≥3 个月；
- •2.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥100x10^9/L；
- •白细胞计数（WBC）≥4.0x10^9/L 并且≤15x10^9/L；
- •（2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）
- •丙氨酸氨基转移酶 (ALT)和天冬氨酸基转移酶(AST)≤1.5xULN（如存在肿瘤肝转移，≤5xULN）；
- •碱性磷酸酶（ALP）≤2.5xULN；
- •总胆红素（TBiL）≤1.5xULN；
- •白蛋白（ALB）≥30 g/L；
- •促甲状腺激素（TSH）≤ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •3..多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）；
- •4.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验；
- •5.育龄妇女必须在首次用药前 1 周内进行妊娠试验检测，且结果为阴性。该受试者和男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 120 天内采用高效方法避孕。
排除标准
- •1.小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）；
- •2.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •3.既往接受过针对脑或脑膜转移治疗（放疗或手术）者，如随机前影像证实已稳定至少 4 周，且已停止全身性激素治疗（剂量≤10mg/天泼尼松或其他等效激素）大于 4 周、无临床症状者可以入组；
- •4.伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- •5.既往使用过安罗替尼或是其他抗血管生成小分子药物（贝伐珠单抗重组、人血管内皮抑制素除外）；
- •6.对安罗替尼或者奥希替尼中的任何成分过敏；
- •7.具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者；
- •8.当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前四周内参加过其他药物临床试验；
- •（1）有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 4 周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •（2）患者正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •（3）首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其他试验用抗癌疗法（双磷酸盐药物除外)：既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展；
- •（4）5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •（5）活动性或既往记录的炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- •（6）既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级的患者；
- •（7）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；
- •（8）入组前 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于半汤匙）；或分组前 4 周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和 / 或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、基线期大便潜血++及以上、未愈合伤口、溃疡或骨折等；
- •（9）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量＞1.0g；
- •（10）经药物治疗后血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100mmHg）；患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •（11） 目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外；
- •（12）28 天内有间质性肺病、经抽液处理后无法控制的中到大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）、加重的慢性阻塞性肺病以及需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和 / 或急性细菌或真菌感染的呼吸系统疾病；
- •（13）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •（14）分组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •（15）已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- •（16）已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •（17）经治疗后无法控制的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1 x 10^4 拷贝/ml；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染。
- •10.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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