ChiCTR2100050105尚未招募早期 1 期
68Ga/18F-PSMA 在肿瘤的 PET 显像研究
北京大学第一医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敏感性
研究概览
简要总结
本项目以 PSMA 蛋白为放射性药物的靶向基团，验证 68Ga/18F-PSMA 在前列腺癌、肾癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的诊断效能，并优化 68Ga/18F-PSMA 显像的临床诊断流程。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 我们设定了双盲： 1. 3名高年资核医学科医师将独立评估pet/ct图像，所有图像在评估前均将匿名化处理，并且除去该显像的显像剂和显像方式。 2. 受试者不被告之注射的68ga/18f-psma Pet/ct两种显像剂中哪一种。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •高度怀疑为前列腺癌的患者：
- •（1）血清 PSA 值与之前相比发生变化(PSA<4.0ng/mL 时，每年变化>0.35ng/mL，或 PSA>4.0ng/mL 时每年变化>0.75ng/mL)；
- •（2）一级二级亲属患有前列腺癌史者；
- •（3）核磁 PI-RADS 评分≥3 分或经穿刺活检或手术病理证实为前列腺癌的患者，可提供 PET/CT 检查前一月内的临床实验室检查结果（血常规、生化、血清 PSA）；至少有包括 CT、MRI、核医学、超声等影像技术在内的两种其他影像检查；可自主配合完成检查。
- •已经确诊的乳腺癌、肾癌、甲状腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者，可提供 PET/CT 检查前一月内的临床实验室检查结果（血常规、生化）；至少有包括 CT、MRI、核医学、超声等影像技术在内的两种其他影像检查；可自主配合完成检查。
- •受试患者可完全理解且自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在其他恶性肿瘤病史。
结局指标
主要结局
敏感性
特异性
阳性预测值
阴性预测值
准确性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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