小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索； 同时初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
- •年龄在 8～14 周岁之间（含 8 周岁与 14 周岁），性别不限；
- •日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分；
- •急性支气管炎发病后 72 小时内；
- •受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书，患儿参与知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿；
- •麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
- •急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
- •对试验药物或其成分过敏的患儿；
- •营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
- •1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
- •研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
结局指标
主要结局
治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率
时间窗: 由患儿家属在治疗后每 12 小时评价 1 次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价
咯痰症状积分
时间窗: 由患儿家属在治疗后每 12 小时评价 1 次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价
咳嗽消失 / 基本消失时间
时间窗: 从首次服药开始，每 12 小时患儿家属对咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间。
咳嗽严重程度-时间的曲线下面积
时间窗: 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价，研究结束时统计分析。
止咳起效时间
时间窗: 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。
中医证候疗效
时间窗: 研究者在筛选期 / 基线、访视 1 和访视 2 时评价。
不良事件
时间窗: 随时记录
体格检查
时间窗: -3~0 天筛选时、访视 1 时（入组后第 4 天±1 天）、访视 2 时（入组后第 8 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）
实验室检查
时间窗: -3~0 天筛选时、访视 2 时（入组后第 8 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等）
十二导联心电图
时间窗: -3~0 天筛选时、访视 2 时（入组后第 8 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司