CTR20180863已完成1/2 期
在晚期实体瘤患者中评价重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体联合化疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的探索性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 NCI CTCAE v4.03 评价 HLX07 与不同化疗方案联合的 DLT 发生率，及其与研究药物的相关性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 HLX07 联合不同化疗方案的安全性和耐受性； HLX07 与不同化疗方案联合时的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： HLX07 联合不同化疗方案的药代动力学特征； HLX07 的免疫原性； HLX07 联合不同化疗方案治疗晚期实体瘤的初步疗效。 探索性目的： 探索用于预测联合治疗疗效的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估hlx07联合不同化疗方案的安全性和耐受性； hlx07与不同化疗方案联合时的最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤75 岁，性别不限
- •具有组织学证实的适合使用吉西他滨联合顺铂方案，或紫杉醇联合卡铂方案，或 mFOLFOX6 方案的转移性或复发性晚期实体瘤，既往接受的化疗方案数不超过 2 个
- •化疗或放射治疗或手术在患者首次输注试验药物前≥4 周完成；或其他生物治疗在患者首次输注试验药物前≥6 周完成；靶向免疫调节受体或机制的抗体或药物治疗（包括但不限于针对 IDO、PD-1、PD-L1、IL-2R、CTLA-4、CD137 和 GITR 的抗体或药物）在患者首次输注试验药物前≥6 周完成
- •具有根据 RECIST v1.1 标准的可评估病灶
- •ECOG 评分≤1，预计生存期≥3 个月
- •具有充分的器官功能，具体如下：具有充分的血液学功能，定义为：中性粒细胞绝对值≥1.5×109 /L；血红蛋白水平≥9.0 g/dL（在基线血常规检查前 4 周内未输注浓缩红细胞输注的情况下）；血小板计数≥100×109 /L。 具有充分的肝功能，定义为：总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2.5×ULN，对于已知有肝转移的患者或者原发性肝细胞癌患者≤5×ULN。 具有充分的凝血功能，定义为：在患者未接受抗凝治疗的情况下，国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，和活化部分凝血活酶时间（PTT/aPTT）≤1.5×ULN。 具有充分的心功能，定义为：左心室射血分数（LVEF）≥50%。 具有充分的肾功能，在吉西他滨联合顺铂方案定义为：肌酐清除率≥60 ml/分钟（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）。在紫杉醇联合卡铂方案或 mFOLFOX6 方案定义为：肌酐清除率≥50 ml/分钟（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •具有生育能力的女性和男性受试者同意使用医学上可接受的避孕方法，并同意在研究期间直至研究药物或化疗药物末次给药后 180 天内（以晚发生者为准）持续避孕，同意在此期间不得捐献卵子或精子；
- •患者须提供书面知情同意，自愿参加临床试验，并且能够依从研究方案接受治疗和检查。受试者还可提供可选性或未来生物医学研究的知情同意。然而，受试者可只参加主试验而不参加可选性或未来生物医学研究。
排除标准
- •具有妨碍试验过程依从性的不受控制的并存疾病，包括以下任一：活动性全身感染； 控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），或对降压药依从性差； 有临床意义的心律失常，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级），6 个月内的急性心梗； 未控制的糖尿病或对降糖药依从性差； 存在慢性未愈合的伤口或溃疡； 经研究者判断可能会影响患者安全性或研究完整性的其他慢性疾病。
- •已知有不稳定的中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。既往接受过确定性手术或放射性治疗的脑转移的患者可以参加本研究，前提是首次输注试验药物前临床稳定至少 4 周，没有新的或扩大的脑转移证据，病情稳定，且在首次输注试验药物前≥2 周停用类固醇；
- •有原发性中枢神经系统恶性肿瘤
- •已知患者对具体用药方案中的药物过敏（如抗 EGFR 单抗、吉西他滨、铂类、紫杉醇、氟尿嘧啶类过敏）
- •已知活动性乙型或丙型肝炎感染（活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原 HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 拷贝/ml；活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体阳性和 / 或定量 HCV RNA 结果阳性）；
- •已知人类免疫缺陷病毒感染
- •妊娠（根据首次输注试验药物前 7 天以内的血人绒毛膜促性腺激素β确定）或哺乳期妇女，或预期将在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后要求的避孕时间段内受孕的女性受试者或使配偶受孕的男性受试者，或预期在此期间捐献卵子或精子的受试者；
- •结直肠癌患者有 K-ras、N-ras 或 B-raf 突变；
- •患者有酗酒史或药物滥用史
- •首次输注试验药物前 2 周内使用抗肿瘤中药；
- •长期接受全身性类固醇治疗（相当于>10 mg/天的甲泼尼龙）或任何其他形式的免疫抑制治疗，此类用药必须在首次输注试验药物前至少 2 周停止
- •研究者认为不适合参加研究，或研究者认为参加研究不符合患者的最佳利益。
结局指标
主要结局
根据 NCI CTCAE v4.03 评价 HLX07 与不同化疗方案联合的 DLT 发生率，及其与研究药物的相关性；
时间窗: 每一剂量组受试者剂量限制性毒性(DLT)期结束
HLX07 与不同化疗方案联合给药的最大耐受剂量。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件的发生率与类型、有临床意义的实验室指标异常、心电图变化以及生命体征；(试验结束)
- HLX07 联合治疗的初步疗效（包括客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）。(试验结束)
研究者
王荣斐
上海复宏汉霖生物技术有限公司
研究点 (1)
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