CTR20242086进行中（未招募）3 期
比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗 2 型糖尿病的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年8月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 治疗 26 周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证实杭州中美华东制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）；
- •临床诊断 2 型糖尿病（WHO 1999 诊断标准）≥ 6 个月；
- •筛选时糖化血红蛋白> 7.0%且≤ 10.5%；
- •筛选时 BMI > 18.5 kg/m2 且≤ 35.0 kg/m2；
- •筛选前接受每天 1~2 次基础胰岛素、预混胰岛素或预混胰岛素类似物注射，联合或不联合 1~3 个 OAD（必须有二甲双胍），并且上述药物以稳定剂量治疗至少 12 周（胰岛素剂量稳定的定义为日剂量调整不超过±10%，每日二甲双胍总剂量须≥ 1500 mg 或不低于 1000 mg 最大耐受剂量）；
- •未节育的男性及育龄期女性受试者需同意并承诺在整个试验期间及末次给药后 1 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者愿意并能够按照方案要求完成随访，能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食及运动并使用血糖仪及血糖试纸进行自我血糖监测。
排除标准
- •除 2 型糖尿病以外的其他类型糖尿病，如 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）等；
- •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
- •筛选前 12 周内使用磺脲类或格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂类药物连续≥ 7 天；
- •筛选前 12 周内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物每日给药连续≥ 7 天或周制剂≥ 1 次；
- •筛选前 12 周内使用除入选标准 6 以外的其他胰岛素治疗方案的受试者（包括德谷门冬双胰岛素）；
- •筛选前 12 周内使用有降糖作用的中药或中药制剂的受试者；
- •筛选前 12 周内使用全身皮质类固醇激素治疗（间断或连续治疗> 7 天）；
- •筛选前 4 周内发生可能影响血糖控制的感染事件；
- •筛选前 6 个月内发生过≥ 1 次的 3 级低血糖事件；
- •筛选前 6 个月内出现急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷）；
- •曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）；
- •存在经研究者判定可能干扰试验结果的血液系统疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病、正在接受治疗的贫血等；
- •存在可能影响血糖的其他内分泌疾病，如筛选期 TSH <正常下限或> 10 mIU/L、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质功能减退等；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者（除外基底细胞和鳞状细胞皮肤癌），或恶性肿瘤发生在 5 年前但目前疾病处于活动期；
- •患有以下心脑血管疾病：筛选前 6 个月内诊断急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死）、左心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ级或 IV 级）及严重心律失常（包括心率< 50 bpm 的窦性心动过缓、室性心动过速、心室颤动、二度 II 型至三度房室传导阻滞等）者（窦性心律不齐、偶发房早及偶发室早除外）；筛选前 6 个月内有新发的脑血管意外者（缺血性脑卒中、出血性脑卒中等，腔隙性脑梗塞除外）；筛选前 6 个月内有新发的肺动脉栓塞者；筛选时有控制不佳的高血压（充分用药下收缩压≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压≥ 100 mmHg）者；
- •筛选期血红蛋白（Hb）< 120 g/L（男性）或 110 g/L（女性）；
- •筛选时 ALT 或 AST 大于正常值上限的 3 倍者；
- •筛选时肾小球滤过率 eGFR< 45 ml/min/1.73m2；
- •筛选时乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
- •筛选前 12 周内接受过血液或血浆制品，或献血 / 失血超过 400 mL；
- •有精神疾病病史，或不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作的受试者；
- •妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定，仅限育龄期女性）或计划妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- •筛选前 12 周内内参加过其他临床研究（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预，或导入期未接受试验用药品除外）；
- •研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
结局指标
主要结局
治疗 26 周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
时间窗: 给药 26 周后
次要结局
- 治疗 12 周、16 周和 21 周后 HbA1c 较基线的变化；(给药 12 周、16 周、21 周后)
- 治疗 26 周后 FPG 较基线的变化；(给药 26 周后)
- 治疗 12 周和 26 周后 7 点-自我血糖监测（SMBG）较基线的变化；(给药 12 周、26 周后)
- 需要补救治疗的受试者百分比。(试验研究期间)
- 治疗 12 周、16 周、21 周和 26 周后 HbA1c 达到< 7.0%和≤ 6.5%的受试者百分比；(给药 12 周、16 周、21 周、26 周后)
- 治疗 12 周、16 周、21 周和 26 周后 HbA1c 达到< 7.0%和≤ 6.5%且未发生确证的低血糖的受试者百分比；(给药 12 周、16 周、21 周、26 周后)
- 低血糖事件的发生率；(试验研究期间)
- 治疗 12 周、16 周和 26 周后空腹静脉血糖（FPG）达到< 6.1 mmol/L 和≤ 7.0 mmol/L 且未发生确证的低血糖的受试者百分比；(给药 12 周、16 周、26 周后)
- 治疗 26 周后每日胰岛素使用剂量（包含日总剂量、日早餐前剂量、日晚餐前剂量，单位为 U/d 和 U/kg）；(给药 26 周后)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室安全性检查（血常规、血生化、尿常规等）；(试验研究期间)
- 局部注射反应等其他不良事件。(试验研究期间)
- 治疗 26 周后体重较基线的变化；(给药 26 周后)
- 德谷胰岛素和门冬胰岛素的稳态血药谷浓度。(试验研究期间)
- 治疗 12 周、16 周和 26 周后空腹静脉血糖（FPG）达到< 6.1 mmol/L 和≤ 7.0 mmol/L 的受试者百分比；(给药 12 周、16 周、26 周后)
- 不良事件（AE）：包括治疗中出现的不良事件（TEAE）、特别关注不良事件（AESI）、严重不良事件（SAE）等；(试验研究期间)
- 免疫原性评价指标：抗德谷胰岛素抗体、抗门冬胰岛素抗体的阳性率；(试验研究期间)
研究者
刘华
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (46)
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