ChiCTR1800014666进行中（未招募）2 期
低剂量 rt-PA 联合替罗非班治疗 非心源性急性脑梗死的临床疗效研究
自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
选择 4.5 小时内非心源性脑梗死患者，对低剂量 rt-PA 联合替罗非班与单独标准剂量 rt-PA 治疗进行随机对照研究，对溶栓前、溶栓后 24h 及 7d NIHSS 评分及溶栓 3 个月后 mRS 评分、神经功能恶化（NIHSS 评分增加 4 分以上）、治疗后症状性出血、非症状性出血、其他部位出血、死亡率等指标进行比较，观察其疗效及安全性，为临床提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄≥18 岁； ⑵发病 4.5h 内； ⑶诊断为缺血性脑卒中，有明确的神经功能缺损； ⑷既往无心房颤动、严重心脏疾病患者； ⑸入院 NIHSS 评分<15 分； ⑹颅脑 CT 已排除颅内出血； ⑺家属签署知情同意书。
排除标准
- •⑴发病 4.5h 以上患者； ⑵既往有房颤病史或严重心脏疾病患者； ⑶既往有颅内出血病史； ⑷症状提示蛛网膜下腔出血； ⑸存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； ⑹近 3 个月内有严重头颅外伤或脑梗死病史，但不包括陈旧性小腔隙梗死未遗留神经功能症状及体征； ⑺近 1 周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史； ⑻严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者； ⑼伴有活动性出血； ⑽ 血糖<2.7mmol/L；收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg；⑾血小板计数低于正常；口服抗凝药，且 INR>1.7。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量阿替普酶联合替罗非班
对照组
单独标准剂量阿替普酶治疗
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
时间窗: 溶栓前, 溶栓后 24 小时, 溶栓后 7 天
溶栓后 3 个月 mRS 评分
时间窗: 溶栓后 3 个月
症状性出血
非症状性出血
凝血指标
血细胞检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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