ChiCTR1900025936尚未招募回顾性研究
替罗非班治疗非溶栓脑梗死及短暂性脑缺血发作病例的临床疗效和安全性：一项基于病例数据库的真实世界回顾性研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 90d mRS 评分
研究概览
简要总结
探讨替罗非班治疗非溶栓脑梗死及短暂性脑缺血发作病例的临床疗效，为将来进一步开展前瞻性随机对照临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁；
- •从发病或醒时卒中（以睡眠起点为发病时间）到接受治疗的时间在 48h 内；
- •根据临床症状或头颅 CT 或 MRI 评估诊断为急性脑梗死或短暂性脑缺血发作；
- •根据发作时的临床症状体征评估 NIHSS 评分≤15 分；
- •接受替罗非班或阿司匹林或氢氯吡格雷等药物治疗；
排除标准
- •经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •发病前 mRS 评分≥2 分；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •对替罗非班、造影剂过敏；
- •合并严重的感染或心肺功能不全；
- •血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<90*109/L，或血红蛋白<70g/L；
- •合并心房纤颤，在治疗过程中改用口服抗凝药物；
- •慢性血液透析及严重肾功能不全（化验提示肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>200mmol/L（2.5mg/dl）
- •任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •影像学上排除具有占位效应的脑肿瘤。
研究组 & 干预措施
替罗非班组
替罗非班
对照组
阿司匹林和（或）氢氯吡格雷
结局指标
主要结局
90d mRS 评分
48h 内症状性颅内出血发生率
90 d 死亡率
次要结局
- 90 d mRS 评分 0-2 分（%）
- 治疗后 24h NIHSS 评分变化
- 治疗后 7d NIHSS 评分变化
- 48h 内无症状性颅内出血发生率
- 7d 内非颅内出血并发症发生率
- 7d 内血小板减少症
研究者
研究点 (3)
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