ChiCTR2200066078尚未招募治疗新技术临床试验
膀胱内微射频治疗中重度膀胱过度活动症安全性与有效性的前瞻性随机对照研究
南京医科大学-西脉临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
主要目的：对比试验组（微射频治疗）与对照组（舍尼亭）治疗新诊断中重度膀胱过度活动症的有效性； 次要目的：对比试验组（微射频治疗）与对照组（舍尼亭）治疗新诊断中重度膀胱过度活动症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合中重度 OAB 诊断标准的患者；
- •3.正常的上尿路功能，膀胱容量>100ml；
- •4.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •5.能够与研究者良好交流，并愿意遵照整个试验要求
排除标准
- •1.怀孕、哺乳期的妇女；
- •2.具有尿路梗阻等继发性 OAB 症状者；
- •3.合并有 1 周内未控制泌尿系统感染者；
- •4.肾功能不全，血肌酐大于正常者 1.5 倍者；
- •5.合并有手术禁忌症者；
- •6.体内已植入任何神经刺激器、心脏起搏器、植入式除颤器者；
- •7.存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病；
- •8.近 12 个月内接受过肉毒毒素治疗者；
- •9.对乳胶材料过敏者；
- •10.存在影响试验 / 手术疗效的其他伴随疾病；
- •11.试验前 3 个月参加过其他临床试验者；
- •12.研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
微射频治疗
微射频治疗
舍尼亭
口服舍尼亭
结局指标
主要结局
治疗成功率
次要结局
- 每 24 小时平均次排尿量
- 膀胱过度活动症症状评分
- 生活质量指数评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、单盲、真假开机平行对照的临床试验ChiCTR2200065798杭州承诺医疗科技有限公司86
Unknown
不适用
索利那新联合经皮电刺激治疗膀胱过度活动综合征的临床研究ChiCTR1800016280山东大学第二医院院级青年基金70
Unknown
不适用
电针治疗女性膀胱过度活动症的有效性和安全性的随机对照试验ChiCTR1900021372北京市科学院技术委员会68
Unknown
不适用
吕爱明医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 神经肌肉电刺激治疗膀胱过度活动症ChiCTR2000039585北京医院100
Unknown
不适用
电针缓解中重度膀胱过度活动症症状的临床研究ChiCTR1800019928国家重点研发计划（ 2017YFC1703602 ）420