ChiCTR-TRC-13004043已完成1 期
冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者 I 期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 苏州金盟生物技术有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
考察健康受试者接受单次和多次注射不同剂量冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性、药代动力学及初步药效学
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）健康受试者，男女各半；（2）年龄：18-45 岁；（3）体重：身体质量指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19-24 范围内；（4）全面健康体检合格，血尿常规、血生化（含电解质）、血清淀粉酶、脂肪酶、胰淀粉酶、尿微量蛋白、ECG、腹部 B 超、胸片检查无异常或异常无临床意义，女性受试者尿妊娠试验阴性；（5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠、哺乳期妇女；其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；（2）试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；（3）有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（4）有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（5）有药物和 / 或食物过敏史者；（6）最近 3 个月有献血史者及参加其他临床试验采血者，最近 1 月内参加过其它耐受性试验者；（7）近期内（30 天）有口腔溃疡、疱疹性口炎、口腔念珠菌病、严重的齿龈炎病史者；（8）有胰腺炎病史者；（9）半年内有生育要求者，育龄期采取非工具避孕措施的受试者；（10）有附睾炎病史的男性；（11）有排卵期疼痛史的女性；(12) 有白内障病史者。
研究组 & 干预措施
单剂给药 1 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 0.1ug/Kg
单剂给药 2 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 5ug/Kg
单剂给药 3 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 20ug/Kg
单剂给药 4 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 40ug/Kg
单剂给药 5 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 60ug/Kg
单剂给药 6 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 80ug/Kg
单剂给药 7 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 120ug/Kg
单剂给药 8 组
单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 180ug/Kg
多剂给药 1 组
连续 3 天每日单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 20ug/Kg
多剂给药 2 组
连续 3 天每日单次静脉推注冻干重组人角质细胞生长因子 40ug/Kg
多剂给药 3 组
多剂给药 3 组
结局指标
主要结局
耐受性
药代动力学
次要结局
- 药效学
研究者
研究点 (1)
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