ChiCTR2000033950尚未招募2 期
阿美替尼用于初诊不可手术伴 EGFR 敏感突变的 III 期非小细胞肺癌转化治疗的疗效和耐受性的 II 期临床研究
江苏省肿瘤医院科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
在初治Ⅲ期伴 EGFR 突变阳性 NSCLC（N2 分期可通过纵隔内镜活检、支气管超声内镜、PET/CT 确诊，EGFR 突变阳性，ECOG 评分 0~1 分，年龄≥18 岁）的患者中，观察阿美替尼治疗的病理和临床缓解率（MPR、ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁或 18 岁以上，性别不限；
- •组织学或者细胞学确认的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者（根据第八版国际肺癌研究学会分类 IASLC）；
- •存在已证实的与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（包括 G719X，外显子 19 缺失，L858R，L861Q）；
- •临床分期为 III 期（根据第八版 AJCC 分期）；
- •患者至少有 1 个肿瘤病灶既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）；
- •WHO 的功能状态评分为 0-1 并且在之前 2 周没有恶化；
- •预计最小预期寿命为 12 周；
- •既往未接受过系统的抗肿瘤治疗(包括 EGFR 或 ALK 抑制剂或 ROS1 抑制剂)；
- •育龄女性在研究过程中需采取合适的避孕措施。在筛选阶段、研究阶段和研究结束后 3 个月内不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
- •a. 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月；
- •b. 年龄小于 50 岁的女性如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上也可认为为绝经后。并且，促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内；
- •c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；
- •男性患者应该愿意使用屏障避孕（即避孕套）；
- •对于剂量扩展期配对活检研究的患者，在治疗时存在至少 1 个适用于多次活检的非靶病灶；
- •血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；
- •血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）(或肌酐清除率≥ 40 mL/min/1.73 m2)；
- •血红蛋白(HB)≥ 9.0 g/dL；
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；
排除标准
- •曾接受过 EGFR 抑制剂或 ALK 抑制剂或全身治疗或以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗；
- •脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，并且在研究治疗开始之前至少 4 周不需要类固醇治疗。
- •有任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压或活动性易出血体质，在研究者看来，患者不适合参与试验或者会影响患者对方案的依从性，例如活动性感染（如，乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒[HIV]）。不需要排查慢性疾病。
- •符合以下任一心脏标准：
- •a. 静息状态下的 3 次心电图（ECGs）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470 msec，应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正 (QTcF)。
- •b. 静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 EKG 形态学异常（例如，完全性左束支传导阻滞，3 度房室传导阻滞，2 度房室传导阻滞，PR 间期> 250 msec）。
- •c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭，低钾血症，先天性长 QT 综合征，长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物。
- •d. 左室射血分数(LVEF) ≤ 40%
- •间质性肺病病史，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。
- •骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室值标准：
- •绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L
- •血小板计数<100×10^9 / L
- •血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）
- •如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 2.5 倍的正常上限（ULN）；如果有肝转移，> 5×ULN。
- •如果没有明确的肝转移，天冬氨酸转氨酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，> 5×ULN。
- •如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×ULN；或存在 Gilbert 综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，> 3×ULN。
- •肌酐> 1.5×ULN 并且肌酐清除率<50 mL/min（通过 Cockcroft – Gault 公式计算）; 仅当肌酐> 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。
- •难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响阿美替尼的充分吸收。
- •对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。
- •哺乳期或者筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性。
- •参与该研究计划和执行的人员（即研究中心员工）。
- •经研究者判断患者可能对研究的程序，限制和要求的依从性不佳，不适合入组的。
- •研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况。
- •入组前严重肺功能障碍；
- •严重的合并疾病，排除了患者接受治疗的可能性；
- •研究者认为不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
单组
阿美替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
病理缓解率
次要结局
- OS
研究者
研究点 (1)
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