CTR20192688暂停不适用
伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年1月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量探索：ΔEmax、ΔAUEC0-2h、ΔAUEC0-2h/AUEC0-2h,day1
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）通过剂量探索试验确定伏格列波糖片进行生物等效性试验的最优给药剂量。 2）结合剂量探索试验结果，设计合适的试验条件，以山东新华制药股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg/片）为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~24 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
- •对本品过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（筛选期问诊）
- •有腹部手术史或肠梗阻史者；（筛选期问诊）
- •有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者；（筛选期问诊）
- •有既往低血糖史者；（筛选期问诊）
- •蔗糖不能耐受者；（筛选期问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
- •试验前 1 个月内因各种原因使用过任何药物（包括中草药），尤其是广谱抗菌药者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期 / 入住期问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）
- •受试者（或其伴侣）在筛选前 2 周至试验期间或试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •在服用研究药物前 3 天进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊）
- •生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕；
- •筛选期体格检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查异常具有临床意义者；
- •筛选期空腹血糖（指尖血糖）异常有临床意义者；
- •筛选期葡萄糖耐量试验（OGTT），诊断为糖耐量受损者；
- •筛选期心电图异常具有临床意义者；
- •筛选期腹部平片（立位）结果异常具有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
剂量探索：ΔEmax、ΔAUEC0-2h、ΔAUEC0-2h/AUEC0-2h,day1
时间窗: 给药后 4h 内（含 4h）
生物等效性试验：血糖浓度差最大值△Emax、血清葡萄糖浓度减少量经时曲线下 2 小时内的面积 AUEC0-2h
时间窗: 给药后 4h 内（含 4h）
次要结局
- 不良事件、SAE、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果(筛选期至试验结束)
研究者
郭建艳
山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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