CTR20191014已完成2 期
优格列汀片在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学和疗效探索研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年5月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 安全性和耐受性：不良事件发生情况（包括发生率、发生时间、严重程度、与试验药物相关性、结束时间等）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征、十二导联心电图、低血糖事件发生情况（包括发生率、发生时间、持续时间、低血糖相关临床症状等）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价优格列汀片在 2 型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性 次要目的： (1)评价优格列汀片在 2 型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及 PK/PD 相关性； (2)评价优格列汀片在中国 2 型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比 HbA1c、空腹血糖、餐后 2h 血糖变化、体重、血脂等的变化，初步评价有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价优格列汀片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 WHO（1999 年）标准中关于 2 型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者；
- •签署知情同意书当日年龄在 18-70 岁（含两端值），男女不限；
- •身体质量指数(BMI)在 19-30 Kg/m2 范围内，含边界值；
- •筛选期时 HbA1c 值满足：7.5% ≤HbA1c ≤10.5%
- •导入期结束时中心化 HbA1c 值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.0%；
- •筛选期空腹血浆葡萄糖＜13.9 mmol/L（250mg/dL）；
- •患者在筛选前需要满足：①确诊为 2 型糖尿病时间不超过 3 年且不短于 3 个月；②筛选前 3 个月内生活方式基本稳定；
- •未规律口服降糖药物或使用注射制剂，或仅使用临床上最低剂量单一降糖药物治疗，以上均为连续使用小于等于 7 天；
- •能遵守研究方案中的限制及要求，并且研究者认为其能完成此项研究。
排除标准
- •有 1 型糖尿病史或继发性糖尿病病史；
- •有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史；
- •出现了严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过 50%、肾病病变中 eGFR≤60 mL/min/1.73 m2；
- •筛选前 6 个月内曾发生 3 次或 3 次以上严重低血糖（符合美国糖尿病协会的低血糖定义）；
- •筛选前 6 个月内有急性心肌梗死、心脏衰竭（美国纽约心脏病协会 III-IV 级）、室性心动过速、心室颤动或不稳定型心绞痛病史；
- •伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近 5 年中未复发的恶性肿瘤除外）；
- •筛选期或基线出现任何有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTc 综合征或 QTc 间期延长≥500ms；
- •筛选期或基线血压控制不佳，SBP＞160mmHg 和（或）DBP＞100mmHg；
- •实验室检查结果符合下列标准的患者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0 倍正常值范围上限的患者；②肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2 的患者；③空腹甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L 的患者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有一项或以上阳性者；
- •筛选前 3 个月内服用过 DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂；
- •筛选前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素，患有严重感染或近期进行过重大手术和移植；
- •有使用 DPP-4 抑制剂以后出现关节痛的病史；
- •安慰剂导入期内试验用药品（安慰剂）治疗依从率<75%；
- •已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- •不同意在研究期间避孕的育龄期男性和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到 2 年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法（例如：透皮避孕贴剂、植入式长效注射液、避孕环、皮下埋植避孕剂、宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜+避孕套））；
- •处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠的女性受试者。
- •近一年内接受过 3 次或 3 次以上临床试验试验药物者，或筛选前 3 个月内接受过 1 次临床试验试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内男性每周饮酒量大于 21 单位，女性大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病者；
- •研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：不良事件发生情况（包括发生率、发生时间、严重程度、与试验药物相关性、结束时间等）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征、十二导联心电图、低血糖事件发生情况（包括发生率、发生时间、持续时间、低血糖相关临床症状等）。
时间窗: 首次给药至末次给药后 2 周
次要结局
- PK 参数：血浆中优格列汀及其代谢物 M1 的单次给药及多次给药后的药代动力学参数。(治疗期首次给药后 4 周)
- PD 参数：血浆 DPP-4 抑制率。(治疗期首次给药后 12 周)
- 与基线值相比，治疗 12 周后受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化；(治疗期首次给药后第 12 周)
- 与基线值相比，治疗 4、8 周后受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化；(治疗期首次给药后第 4、8 周)
- 与基线值相比，治疗 4、8、12 周后受试者的空腹血浆葡萄糖（FPG）值的变化；(治疗期首次给药后第 4、8、12 周)
- 与基线值相比，治疗 12 周后，受试者餐后 2h 的血浆葡萄糖（膳食耐量试验（MTT）的 2h 点）；(治疗期首次给药后第 12 周)
- 与基线值相比，受试者 4、8、12 周空腹体重变化；(治疗期首次给药后第 4、8、12 周)
- 与基线值相比，治疗 12 周后受试者的空腹血脂水平（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）值的变化。(治疗期首次给药后第 12 周)
研究者
易云菊
成都苑东药业有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (12)
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