ChiCTR2200062681尚未招募治疗新技术临床试验
脊髓电刺激装置植入治疗糖尿病相关下肢并发症的有效性和安全性的多中心临床研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢皮温
研究概览
简要总结
验证脊髓电刺激（SCS）对改善糖尿病相关下肢并发症患者的下肢皮温、疼痛等临床症状，促进下肢神经-血管的修复、溃疡的愈合以及降低截肢的比例等方面的作用，具有较大的临床应用价值和社会意义，将有可能为进一步做好糖尿病下肢相关并发症治疗的行业标准或专家共识的制定提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •3.确诊 1 型或 2 型糖尿病；
- •4.有明确的糖尿病相关下肢并发症（DRLEC），包括药物难治性下肢疼痛、皮温减低、皮肤溃疡等症状；
- •6.同意真诚地遵守研究的所有条件，并参加所有必要的学习培训和评估；
- •7.患者和（或）主要家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有脑认知障碍 / 癫痫 / 精神疾病，无法配合手术；
- •2.有核磁检查禁忌症者，包括起搏器等；
- •3.需要透热疗法等治疗的患者；
- •4.血液系统疾病，手术干预风险增加（出血事件风险增加）；
- •5.先天性或后天性下肢异常（关节和骨骼的影响）；
- •7.患者有其他解剖或共病情况，经研究者评估可能会限制患者参与研究或遵守随访要求的能力，或影响研究结果的科学合理性；
- •8.预计无法完成随访的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
脊髓神经刺激器置入术
结局指标
主要结局
下肢皮温
经皮氧分压监测
次要结局
- 磁共振（下肢）
- 疼痛评价
研究者
研究点 (1)
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