ChiCTR2100042762招募中Unknown
“疏肝调神”整合针灸治疗中度抑郁障碍的临床及认知神经机制研究
广东省重点领域研发计划项目——岭南中医药现代化1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2021年1月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能磁共振
研究概览
简要总结
评价“疏肝调神”整合针灸方案治疗中度抑郁障碍的有效性，客观化度量“疏肝调神”整合针灸临床疗效与认知加工模式之间的关系，对 “疏肝调神”整合针灸治疗抑郁障碍的认知神经机制进行探讨。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中西医诊断标准；
- •2.年龄 18～65 岁，初中（含）及以上学历；
- •3.17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分＞17、≤24 分；
- •5.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
- •同时符合以上 5 项者方可纳入研究。
排除标准
- •2.既往诊断有智能障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用（如：酒精依赖）或其他精神障碍类疾病；
- •3.癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者；
- •4.6 周内（含 6 周）正在服用抗抑郁药物者；
- •5.妊娠、备孕或哺乳期；
- •6.合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者；
- •7.MRI 检查禁忌证如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等；
- •8.其他中枢或周围神经病变患者。
- •凡符合以上任意一项者予以排除研究。
研究组 & 干预措施
整合针灸+安慰药组
整合针灸+安慰药 50mg/每日 1 次
整合针灸+药物组
整合针灸+舍曲林 50mg/每日 1 次
安慰针灸+药物组
安慰针灸+舍曲林 50mg/每日 1 次
安慰针灸+安慰药
安慰针灸+安慰药 50mg/每日 1 次
健康志愿者
结局指标
主要结局
功能磁共振
时间窗: 0w,12w
次要结局
- 脑电图(0w,12w)
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项(0w,4w,8w,12w,20w)
- 抑郁症筛查量表(0w,4w,8w,12w,20w)
- 汉密尔顿焦虑量表(0w,4w,8w,12w,20w)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表(0w,4w,8w,12w,20w)
- 注意网络测试范式(0w,12w)
- 斯特鲁普色词测验任务(0w,12w)
- GO/ NO-GO 任务范式(0w,12w)
- 联想词汇任务(0w,12w)
- 视觉表象清晰问卷(0w)
- 大五人格问卷(0w)
- 肝肾功能(0w,12w)
- 动态脑血流自动调节(0w，12w)
- 炎症因子(0w,12w)
- 微生物宏基因组(0w,12w)
- 蛋白组学分析(0w,12w)
- 代谢组学分析(0w,12w)
- 转录组学分析(0w,12w)
研究者
研究点 (1)
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