CTR20140586进行中（未招募）2 期
金柴小儿肺炎颗粒Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年10月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 1、疾病疗效 2、主症：咳嗽、痰壅和肺部特征 临床判断急性支气管炎病情和药物疗效的症状特征和实验室检查结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价金柴小儿肺炎颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合上述中西医诊断与辩证（痰热壅肺证）标准者；
- •病程不超过 48 小时（注意排除上感病程）；未使用过任何相关治疗药物；
- •首次就诊前 24 小时内体温小于 39℃；
- •知情同意并签署了知情同意书。
排除标准
- •肺炎、支气管周围炎及肺部其他原发性疾病者；
- •合并化脓性扁桃体炎、喉炎，以及其他感染性疾病者；
- •出现惊厥等严重并发症者；
- •不能用病情解释的血肌酐、尿素氮和丙谷转氨酶、谷草转氨酶增高，尿蛋白+以上和尿红细胞+以上者；
- •呼吸道反复感染者，重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
- •对已知本制剂组成成分、对照药过敏者；或过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者）；
- •根据医生判断，容易造成失访者；
- •患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
1、疾病疗效 2、主症：咳嗽、痰壅和肺部特征 临床判断急性支气管炎病情和药物疗效的症状特征和实验室检查结果
时间窗: 5 天
次要结局
- 1、症候疗效 2、次症：发热、烦躁、咽痛、口渴、大便干、尿黄 3、舌质、舌苔、脉象或指纹 4、血白细胞总数及分类 评价症候疗效和辅助判断急性支气管炎病情和药物疗效的症状体征及实验室检查结果(5 天)
研究者
张彦广
新疆特丰药业股份有限公司
研究点 (6)
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