ChiCTR2000039862进行中（未招募）4 期
复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 吉林天成制药有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- NIHSS 量表评分
研究概览
简要总结
评价复方曲肽注射液用于急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合急性缺血性卒中的诊断；
- •3）4 分≤NIHSS 评分≤16 分，且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分；
- •4）18≤年龄≤80；
- •5）受试者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）已接受早期再通（溶栓或血管内治疗）的患者；
- •2）由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •3）既往有卒中病史且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良 Rankin 量表得分≥2；
- •4）合并有其他影响肢体活动功能的疾病，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者；
- •5）合并严重肝、肾、心功能不全者（备注：肝功能不全是指 ALT 或 AST 值大于 2.5 倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于 2.5 倍正常上限；心功能不全是指左心室射血分数低于 50%。）；
- •6）明确合并房颤或发病机制考虑为心源性栓塞的缺血性卒中患者；
- •7）过敏体质或对研究药物过敏者；
- •8）患有其他严重疾病，预期生存时间小于 3 个月者；
- •9）大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表 1a 项得分≥2 分）或痴呆，或具有其它精神损害，研究者认为不适于参加研究；
- •10）遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
- •11）妊娠或哺乳期妇女、精神病患者；
- •12）近 1 个月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
复方曲肽注射液，10ml，加入 250ml 生理盐水中，静脉滴注，一日一次，连续用药 10 日
对照组
安慰剂，10ml，加入 250ml 生理盐水中，静脉滴注，一日一次，连续用药 10 日
结局指标
主要结局
NIHSS 量表评分
时间窗: 连续用药 10 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的 III 期临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100054042苏州沪云新药研发股份有限公司1,112
Unknown
2 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的 II 期临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2000029596苏州沪云新药研发股份有限公司240
Unknown
4 期
真实世界中依达拉奉右莰醇联合阿司匹林、氯吡格雷治疗急性非心源性轻型缺血性卒中有效性与安全性研究ChiCTR2300069917自筹
Unknown
3 期
依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究ChiCTR1900027408企业发起410
Unknown
不适用
依达拉奉右坎醇对缺血性卒中减残作用的登记注册研究——多中心、前瞻性ChiCTR2200064340科研经费申请中7,000