ChiCTR2500114166已完成不适用
评价 PTCA 药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究
乐普(北京)医疗器械股份有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 冠状动脉血流储备分数值
研究概览
简要总结
验证 PTCA 药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁<=年龄<=80 岁；
- •有经皮冠状动脉介入治疗指征的原发性、原位冠脉狭窄患者；
- •靶病变直径狭窄>=70%（目测）或>=50%（目测）且伴随缺血证据；
- •参考血管直径 2.5mm-4.0 mm，单个靶病变长度<=35mm；总病变长度不超过 60mm；
- •所有病变位于 1 个或 2 个不同的冠状动脉血管（RCA/LAD/LCX），每位患者最多允许 2 个需要介入治疗的靶病变，每个靶血管只能使用一个试验器械进行治疗；
- •需要先行介入治疗的非靶病变数量最多为 2 个，且不能与靶病变处于同一血管，非靶病变治疗成功后再进行随机；
- •了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，并愿意跟踪研究的患者。
排除标准
- •一周内的心肌梗死患者（＜7 天）；
- •证据显示靶血管有大量的血栓；
- •严重肾功能衰竭（肾小球滤过率(GFR)<30ml/min）或正在接受血液透析治疗的患者；
- •首次手术后 12 个月内计划实施其他心脑血管手术者；
- •有出血倾向、活动性消化道溃疡史、术前 6 个月期间患过中风、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者无法进行抗凝治疗的患者；
- •受试者的预期寿命不足 1 年；
- •对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、造影剂以及紫杉醇等过敏者，系统性红斑狼疮或其他全身系统性免疫疾病的患者；
- •慢性完全闭塞病变（CTO）；
- •术者选择双支架治疗的分叉病变；
- •左主干病变、开口病变距离左主干<=2mm 的病变；
- •严重钙化和扭曲病变，不能成功预扩张，不适合药物球囊输送和扩张；
- •靶病变处存在心肌桥的；
- •受试者目前正参与另一项尚未完成其主要终点的药物或器械临床研究；
- •研究者认为受试者无法遵循研究方案要求或者鉴于任一理由认为受试者不适于参与研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
冠状动脉血流储备分数值
次要结局
- 病变节段内晚期管腔丢失
- 手术成功率（包括器械成功、病变成功和手术成功）
- 病变节段内直径狭窄百分比
- 靶病变再狭窄率（直径狭窄程度%≥50%）
- 靶病变失败
- 患者相关的心血管临床复合终点
- 血栓事件发生率
研究者
研究点 (25)
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