ChiCTR-IPR-17012776进行中（未招募）早期 1 期
辽宁地区心脑血管疾病一级预防研究预试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 复合主要心血管事件
研究概览
简要总结
观察血脂康在高血压患者心脑血管疾病一级预防的有效性及长期安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发性高血压患者：包括初诊高血压患者，非同日 3 次平均收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg；或正在接受降压治疗的高血压患者；
- •血低密度脂蛋白(LDL-C)大于等于 2.6mmol/L,小于 4.1mmol/L；
- •有提供知情同意的能力。
排除标准
- •试验药物禁忌症患者，他汀类药物不良反应史；
- •明确临床诊断的并发症：
- •e.心绞痛病史；心肌梗死病史；冠脉血运重建史；
- •f.脑缺血性卒中病史；脑出血病史；短暂性缺血发作（TIA）病史；
- •g.外周动脉粥样硬化性疾病；
- •家族性高胆固醇血症或继发性血脂异常；
- •正在或既往 3 个月曾服用调脂药物；
- •急慢性肝病 （a.慢性活动性肝炎、肝硬化；b.ALT>3 倍正常上限）；
- •炎性肌病或肌酸激酶（CK）>3 倍正常上限；
- •甘油三酯≥4.5mmol/L；
- •恶性肿瘤病史或预期寿命小于 2 年；
- •9.正在使用皮质醇激素或其他干扰研究进行的严重情况或参与其他试验用药治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
血脂康胶囊
对照组
空白安慰剂
结局指标
主要结局
复合主要心血管事件
次要结局
- 全因死亡
- 新发房颤
- 新发下肢动脉性血管病
- 新发糖尿病
- 新发肿瘤
- 肾功能恶化(eGFR<60 ml/minute/1.73 m2)
研究者
研究点 (2)
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