ChiCTR-IIR-16008400进行中（未招募）3 期
BCD 对比 RCD 治疗初治症状性淋巴浆细胞淋巴瘤 / 华氏巨球蛋白血症的前瞻性多中心随机对照临床观察
国家科技支撑计划15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
比较硼替佐米 / 环磷酰胺 / 地塞米松和利妥昔单抗 / 环磷酰胺 / 地塞米松方案对初治症状性淋巴浆细胞淋巴瘤 / 华氏巨球蛋白血症患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者性别不限，年龄≥18 岁；
- •（2）必须符合 LPL/WM 的诊断标准；
- •（3）患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人；
- •（4）具备惰性淋巴瘤的治疗指征；
- •（5）患者预计生存期≥3 个月
排除标准
- •(1) 过去一年内曾确诊或治疗过 B-NHL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）；
- •(2) 已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化；
- •(3) 非淋巴瘤相关的肝肾功能损害;
- •(4) 其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者；
- •(5) 已知的感染人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染。
- •(6) 有临床表现的中枢神经功能障碍；
- •(7) 患者在过去 30 天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）；
- •(8) 妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；
- •(9) 对所用药物过敏；
研究组 & 干预措施
1
BCD 方案
2
RCD 方案
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 完全缓解率
研究者
研究点 (15)
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