ChiCTR2100049498尚未招募4 期
0.05%环孢素在过敏相关性干眼的应用研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年8月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OSDI 干眼调查表
研究概览
简要总结
主要目的：通过观察 0.05%环孢素（兹润）治疗过敏相关性干眼后临床症状和体征的变化以及治疗前后泪液中炎性因子和 IgE 表达量的变化，探索 0.05%环孢素滴眼液在过敏相关性干眼中的治疗效果，为过敏相关性干眼患者选择合理有效的药物提供理论与临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~70 岁之间的轻、中度过敏性结膜炎合并干眼患者；
- •2.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 BUT≤5s 或 SchirmerⅠ试验≤5mm/5min；
- •3.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一，5s＜BUT≤10s 或 5mm/5min＜SchirmerⅠ试验≤10mm/5min，同时角结膜荧光色钠染色阳性；
- •5.有眼痒、异物感、结膜囊分泌物增多的症状同时具有结膜充血、水肿、乳头，角膜缘 Hornor-Trantas 结节及角膜上皮病变等眼表临床体征中的至少一项（不包括重度者）。
排除标准
- •1.年龄超出入选标准患者；
- •2.眼表体征分级为重度过敏性结膜炎患者；
- •3.近 1 周内接受过局部药物治疗者；
- •4.近 1 月内接受过全身免疫抑制剂或糖皮质激素类药物治疗者；
- •5.近 3 月内受过眼部手术者；
- •6.眼或眼附属器感染性炎症患者；
- •7.患有活动性系统性疾病及全身免疫性疾病患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
兹润 QID+海露 TID
试验组 2
兹润 QID
对照组
帕坦洛 BID+海露 TID
结局指标
主要结局
OSDI 干眼调查表
眼表临床体征
泪膜破裂时间
泪液分泌试验
角膜荧光素钠染色
结膜印记细胞学检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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