ChiCTR-TRC-13003717已完成4 期
HAART 后脂代谢异常患者的中医治疗方案研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 143 人开始时间: 2013年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 143
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- CD4 细胞计数
研究概览
简要总结
完成 286 例 HAART 后脂代谢异常患者 6 个月的临床观察，改善脂代谢异常状态，提高抗病毒治疗效果。形成中西药合用改善 HAART 后脂代谢异常的优化治疗方案，使 HAART 后脂代谢异常的有效率提高 10%。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用sas 9.1统计软件包，试验组与对照组按1:1的比例随机产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药物进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在申办者和中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •2）已经接受抗病毒治疗；
- •3）HAART 后，出现空腹血清中总胆固醇＞5.72mmol/L 且＜10mmol/L 或甘油三酯＞1.70mmol/L 且＜5mmol/L；
- •4）年龄：18 岁-70 岁;
- •5）受试者自愿并签署知情同意书;
排除标准
- •1）任何有缺血性心脏病病史，或因心肌梗塞及心绞痛而住过院患者，心电图或者超声波检查证实缺血性心脏病造成心脏损害病史患者；
- •2）任何与心血管疾病有关的症状患者；
- •3）近一个月内已接受过其他降脂治疗、已知对 CT 增强剂过敏患者、对本试验观察的药物过敏或不能耐受者; 长期使用噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、甾体激素类及避孕药者；
- •4）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；精神障碍的患者；
- •5）任何有肝肾功能不全症状患者；长期饮酒者；高血压、糖尿病、甲状腺功能低下者、肾上腺皮质功能亢进的患者；BMI 指数（身体质量指数）＞27kg/m2 肥胖者；
研究组 & 干预措施
试验组
高效抗逆转录病毒疗法合用降脂颗粒
结局指标
主要结局
CD4 细胞计数
HIV 病毒载量
甘油三酯
总胆固醇
载脂蛋白
高密度脂蛋白
低密度脂蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
降脂灵颗粒治疗 HAART 后脂代谢异常多中心随机对照研究ChiCTR2100052333国家行业重大专项120
Unknown
不适用
脂代谢异常临床结局的长期纵向研究脂代谢异常ChiCTR-OOC-17011046广东省中医院中医药科学技术研究专项1,000
Unknown
不适用
HAART 药物致高脂血症中医药治疗方案ChiCTR-TRC-11001253财政部180
Unknown
1 期
高国建医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 青蒿琥酯片促进 HIV/AIDS 患者 HAART 后免疫功能重建验证方案研究ChiCTR2100043675科技部104
Unknown
不适用
HAART 联合中药对 HIV 感染者作用研究ChiCTR1800018268“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项288