ChiCTR2100052333已完成不适用
降脂灵颗粒治疗 HAART 后脂代谢异常多中心随机对照研究
国家行业重大专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
完成 120 例 HAART 后脂代谢异常患者为期 12 个月的随机对照研究，评价降脂灵颗粒治疗 HAART 后脂代谢异常的临床疗效及安全性，以期改善脂代谢异常状态，提高抗病毒治疗效果,形成中西药合用改善 HAART 后脂代谢异常的优化治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经 Western Blot 确认试验证实 HIV 抗体阳性；
- •（2）接受 TNF+3TC+LPV/r 治疗，且 HIV-RNA ＜20cp/ml
- •（3）不少于四周以上，连续二次空腹血清中 TC＞6.22mmol/L 或 TG＞2.26mmol/L，且抗病毒治疗前 TC、TG 正常
- •（4）CD4>200cell/mm3
- •（5）符合“痰瘀互结证”中医辨证分型
- •（6）年龄在 18 岁~65 岁(含 18、65 岁)，男、女不限
- •（7）自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访。
排除标准
- •（1） 任何有缺血性心脏病病史，或因心肌梗塞及心绞痛而住过院患者，心电图或者超声波检查证实缺血性心脏病造成心脏损害病史患者
- •（2）近 3 个月内已接受过其他降脂治疗，或目前正在使用激素、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、甾体激素类及避孕药者
- •（3）除艾滋病外其它任何严重的或活动性的身心疾病，被研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肝脏、脾脏、肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性、病理骨折或肿瘤等
- •（4）合并有高血压、肝硬化、糖尿病、胆结石、内分泌疾病、精神病患者
- •（5）正在酗酒、吸毒者
- •（6）妊娠或哺乳期，或准备妊娠母乳喂养女性
- •（7）BMI 指数＞25
- •（8）肝、肾功能异常：肝功能异常指胆红素异常或 ALT、AST 大于正常上限值 1 倍以上,肾功能异常指肾小球滤过率（EGFR)<90 或肌酐清除率＜70ml/min
- •（9）CK、CK-MB 大于正常上限值 2 倍以上
- •（10）对本试验观察的药物过敏或不能耐受者
- •（11）研究者判断可能增加患者治疗风险或无法依从研究要求。
研究组 & 干预措施
试验组
降脂灵颗粒+HAART
对照组
非诺贝特胶囊+HAART
结局指标
主要结局
血脂
次要结局
- 炎症因子
- 心脏彩超
- C 反应蛋白
- T 淋巴细胞
- 颈动脉内膜中层厚度
- 中医症状体征积分
- 血细胞计数
- 肝肾功能
- 胸部 X 片
- 腹部 B 超
研究者
研究点 (3)
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