ChiCTR2400079735尚未招募不适用
一项评价支气管镜持镜定位导航系统和支气管内窥镜及附件用于肺外周病变定位活检的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计的临床研究
天津普利方舟医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 诊断率
研究概览
简要总结
本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价支气管镜持镜定位导航系统和支气管内窥镜及附件用于肺外周病变定位活检的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者需满足以下全部标准方可入选：
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁，男女不限；
- •2.胸部 CT 或 PET-CT 发现存在肺外周病变且需进行活检的患者；
- •3.患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列任一项的患者，将被排除本项研究：
- •1.参考《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南（2019 年版）》，存在支气管镜检查的禁忌证，如急性心肌梗死（4 周之内）、活动性大咯血、血小板计数＜60×109/L、恶性心律失常、不稳定心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤、严重精神疾病以及全身极度衰竭等；
- •2.不能纠正的出血倾向或凝血功能障碍；
- •3.正在使用抗血小板药或抗凝血药物，术前无法得到适当管理（如术前 7 天停用氯吡格雷、术前 5 天停用替格瑞洛、术前 5 天停用华法林、术前 24 小时停用低分子肝素等）；
- •4.哺乳期或妊娠期女性患者；未采取合理避孕措施的具有生育潜能的患者；
- •5.支气管镜检查过程中发现大气道内可见病变；
- •6.接受过肺叶切除术的患者；
- •7.体内含电气或磁力激活植入设备或金属植入物（非钛金属）的患者；
- •8.对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史；
- •9.筛选前 1 个月内参加过或正在参加药物临床试验或其他医疗器械临床试验者；
- •10.研究者认为患者存在任何不适合参加本临床试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
诊断率
次要结局
- 导航成功率（病例水平）
- 导航成功率（病灶水平）
- 取样成功率
- 导航时间
- 操作时间
- 器械性能评价
研究者
研究点 (4)
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