EUCTR2008-008712-98-ES进行中（未招募）1 期
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico de 13 semanas de seguimiento, para evaluar la eficacia y seguridad de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por levodopa, moderadas a graves, en pacientes con enfermedad de Parkinson
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2009年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.30-80 años de edad (inclusive)
- •2.hombres y mujeres
- •Las mujeres deben haber sido sometidas a esterilización quirúrgica o llevar 1 año en período postmenopáusico o, en caso de ser mujeres en edad fértil, deben estar utilizando dos métodos anticonceptivos
- •3.pacientes ambulatorios, que residan en la comunidad (no se permite a los pacientes ingresados en centros asistenciales)
- •4.presentar un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson según los criterios diagnósticos clínicos en la enfermedad de Parkinson de la UK Parkinson?s Disease Society Brain Bank (Apéndice 1)
- •5.puntuación ? 2 en el ítem 32 de la UPDRS (es decir, discinesias presentes durante más del 25% del tiempo) y ? 2 en el ítem 33 de la UPDRS (es decir, moderada o gravemente discapacitado)
- •6.inicio de discinesias durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- •7.haber estado tomando levodopa durante al menos los 3 años anteriores a la aleatorización o, si la duración del tratamiento es ? 3 años, en tal caso deberán haber mostrado una claro grado de respuesta (UPDRS, parte III) al tratamiento con levodopa
- •8.estar en régimen de tratamiento estable con levodopa y otro tratamiento antiparkinsoniano durante al menos las 4 semanas previas a la primera visita basal (BL1) con optimización de la dosis según lo determine el clínico que realice el reclutamiento. Además de este tratamiento estable, se permiten hasta tres dosis por semana de levodopa soluble o apomorfina subcutánea para optimizar el régimen de tratamiento para aliviar las fluctuaciones (períodos ?off?).
- •9.demostrar capacidad para rellenar, en una sesión formativa realizada en la consulta y durante el período basal previo a la aleatorización, el diario con puntuaciones exactas del tiempo ?on?/?off? y de las discinesias, obteniéndose al menos un 66% de concordancia entre el paciente y el investigador/coordinador el día en el que el paciente presentó un tiempo ?on? sin discinesias, ?on? con discinesias, y tiempo ?off?
- •10.cooperar y estar dispuesto a completar todos los aspectos del estudio y ser capaz de hacerlo, de acuerdo con el juicio del investigador
- •11.deberá otorgar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio
- •12.contar con un cuidador/informador familiar, salvo que el investigador considere que el apoyo no es necesario
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.signos clínicos que sugieran una forma atípica o secundaria de enfermedad de Parkinson (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica)
- •2.antecedentes de tratamiento quirúrgico debido a EP, incluida la estimulación cerebral profunda
- •3.una puntuación de 5 en la evaluación del estado ?on? de la Escala modificada de Hoehn y Yahr (UPDRS Parte V) en la selección
- •4.incapaz (en opinión del Investigador Principal) de mantener la dosis estable actual de sus medicaciones antiparkinsonianas durante el ensayo
- •5.cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable (distinta a EP) que pueda interferir con las evaluaciones de los resultados del estudio principales y secundarios
- •6.antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico (distinta a carcinoma basocelular de la piel localizado o cáncer de próstata no invasivo y no metastásico que haya sido tratado eficazmente), tratada o no tratada, en los últimos 5 años, independientemente de si existen indicios de recurrencia local o metástasis
- •7.signos de demencia (o MMSE ? 26 en la Selección), trastorno depresivo mayor no tratado o ineficazmente tratado, o que actualmente presente alucinaciones/psicosis que precisen de tratamiento antipsicótico, y/o estados de confusión (DSM-IVR, Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición, revisado)
- •8.tratamiento con cualquiera de los siguientes
- •?tratamiento previo con AFQ056
- •?tratamiento actual con medicaciones concomitantes que sean inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 (véase Apéndice 2)
- •?medicación anticolinérgica de acción central, 1 semana antes de la visita BL1
- •?amantadina en las 3 semanas anteriores a la visita BL1
- •?metoclopramida en las 4 semanas anteriores a la visita BL1
- •?tratamiento inestable con domperidona, antidepresivos, y ansiolíticos en las 6 semanas anteriores a la visita BL1. En este estudio se permite la participación de pacientes con tratamiento estable (? 6 semanas) con domperidona (que no exceda 30 mg/día), antidepresivos, y ansiolíticos
- •?neurolépticos típicos o atípicos en los 3 meses anteriores a la visita BL1
- •?otros fármacos en investigación en los 30 días o 5 vidas medias de la visita BL1, lo que sea más largo
- •9.valores de laboratorio de la selección que incluyan AST, ALT, bilirrubina total o creatinina ? 1,5 X LSN (límite superior de normalidad) para el laboratorio central
- •10.síndrome de QT largo o QTc > 450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres en la selección o basal
- •11.ha participado en un estudio antidiscinético en las 4 semanas anteriores a la visita BL1
- •12.cualquier paciente incapaz o que no esté dispuesto a participar en todas las actividades relacionadas con el estudio
研究者
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