ChiCTR2000033527尚未招募早期 1 期
卒中后失语的计算机康复训练对照研究
山东省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WAB 评分
研究概览
简要总结
本研究的目标是通过计算机化的康复训练和传统康复模式进行康复管理、随访，评估两组患者在语言功能恢复、生活质量上有无差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.急性缺血性卒中发病 2 周以内的单一病灶；
- •3.失语筛查量表提示失语症（WAB 评分）；
- •4.本次卒中 mRS 评分为 0-3 分；
- •5.随机化时 NIHSS 评分 0-15 分；
- •6.总体认知筛查量表提示认知功能正常（MMSE：文盲组＞17、小学程度（受教育年限≤6）＞20 分、中学或以上（受教育年限>6）＞24 分）；
- •7.护理者始终如一（>3 天 / 周）。
排除标准
- •1.头颅 CT 或 MRI 发现有其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或者其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）；
- •2.严重的肝功能不全或肾功能不全；（ALT 值＞2 倍正常值上限或 AST 值＞2 倍正常上限；肌酐＞1.5 倍正常上限）；
- •3.严重的心功能衰竭；
- •4.确诊或者拟诊急性冠脉综合征；
- •5.高风险心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所导致心动过缓相关性昏厥、房颤等；
- •6.计划中的其他外科手术或治疗可能需要终止临床观察的；
- •7.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于 1 年；
- •8.因精神疾患、情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访；
- •9.严重焦虑、抑郁的患者（HAMD>24 分、HAMA≥29 分）；
- •10.有失语、失明、失聪无法完成神经心理评估及其他研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
1
传统语言训练
2
传统语言训练+计算机化语言训练
结局指标
主要结局
WAB 评分
ABC 评分
视频脑电图加闪光刺激
弥散张量成像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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