ChiCTR1800020061尚未招募2 期
阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的 II 期单臂、单中心研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本项研究计划开展晚期胃癌维持治疗的 II 期小样本临床观察，观察阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌的临床疗效，为开展随机对照研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •确定符合要求的研究对象，收集我院 2017 年 12 月至 2018 年 12 月经病理诊断为晚期卵巢癌患者 30 例以上，年龄为大于 18 岁。
排除标准
- •1.妊娠期及哺乳期妇女；
- •2.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •3.有症状的脑 / 脑膜转移病灶及单纯骨转移患者；
- •4.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）或心功能不全；
- •5.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •6.凝血功能异常，正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向；
- •7.存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；
- •8.研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •9.长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；
- •10.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •11.存在严重或未被控制的感染；
- •12.有影响患者依从性的精神疾病或其他状况；
- •13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 安全性
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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