ChiCTR2500105230进行中（未招募）2 期
评估局部晚期前列腺癌行多西他赛联合阿比特龙纳米晶新辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂 II 期研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最小残留病变
研究概览
简要总结
评估局部晚期前列腺癌行多西他赛联合阿比特龙纳米晶新辅助治疗有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18-75 岁，拟接受根治性前列腺切除术；
- •诊断为 T3-4 期或淋巴结转移 N1，未见远处转移；
- •经过泌尿肿瘤 MDT 团队初步评估可实施根治性手术；
- •器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥100×10^9/L；
- •Hb≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN（患有 Gilbert 综合征的受试者除外）
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •Cr≤1.5×ULN；
- •QTcF≤450 ms。
- •伴侣为有生育能力的女性的受试者应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。
排除标准
- •既往接受过阿比特龙、任何二代内分泌治疗（包括但不限于瑞维鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺、恩扎卢胺等）或放化疗；
- •病理含有非腺癌成分，如神经内分泌分化或小细胞特征；
- •入组时血清检测 PSA<0.2ng/ml；
- •有骨转移或内脏转移（任何 M1）的前列腺癌症患者；
- •入组前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）；
- •在随机前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能 III 或 IV 级）和需药物治疗的室性心律失常；
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBsAg 阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •已知对阿比特龙和 LHRHa 药物及其组分有过敏史者；
- •有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或 HIV 阳性受试者且符合以下 1 项或多项：
- •未接受高效抗逆转录病毒治疗；
- •筛选开始前 6 个月内变更抗逆转录病毒治疗；
- •正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前可咨询申办方）；
- •筛选时 CD4 计数< 350/mm3；
- •在筛选开始前 12 个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。
- •入组化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •研究者判断有射精能力且有性生活受试者，在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取方案规定的避孕措施；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
最小残留病变
次要结局
- 病理完全缓解率
- 病理降期率
- 淋巴结阳性率
- 切缘阳性率
- PSA 缓解率(用药后 4 周，8 周，12 周，术前，术后)
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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