ChiCTR-TRC-13004466已完成2 期
改变周围神经通路诱导脑重塑恢复中枢损伤后肢体功能的小样本探索性研究
上海市市级医院新兴前沿技术联合攻关项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Fugl-Meyer 量表
研究概览
简要总结
证实中枢损伤（脑卒中、脑外伤、脑瘫等）慢性期可以通过周围神经移位手术诱发健侧大脑半球发生新的脑重塑，从而增强瘫痪上肢的功能恢复，并阐明其机制，为恢复中枢神经损伤慢性期的肢体偏瘫提供新的治疗思路和方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 检查者单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）各类原因（如脑卒中、脑外伤、脑瘫等）导致的单侧上肢痉挛性瘫，受累上肢最困难为张开手； （2）智力和语言功能正常； （3）年龄 12-45 周岁，男女不限； （4）正规运动康复治疗 5 年以上上肢功能恢复不满意，继续恢复已停止； （5）本人或未成年患者的家长有通过手术改善患肢的愿望； （6）磁共振证实只有患肢对侧的大脑损伤，另一侧大脑半球结构正常； （7）TMS 结果检测提示患侧上肢的中枢只存在于损伤大脑半球。
排除标准
- •（1）有糖尿病、心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受手术者； （2）个人原因或家属强烈要求终止手术者； （3）精神及心理异常者； （4）以关节强直表现为主； （5）存在严重的固定挛缩，骨关节畸形 ；（6）智力低下或学习、交流能力较差（此为相对禁忌征）。
研究组 & 干预措施
手术组
周围神经交叉移位术+康复
对照组
康复
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 量表
时间窗: 干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月
次要结局
- 经颅磁刺激检测(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- 功能磁共振(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- 周围神经传导检测(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- 关节活动度(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- Modified Ashworth Scale 量表(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- 瘫痪手日常功能性使用(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- 两点辨别觉(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- 触觉阈值(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
- 肌力(干预前及干预后 2、4、6、8、10、12 月)
研究者
研究点 (2)
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