CTR20241100已完成1 期
SPH5030 片在中国健康成年受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康成年受试者在空腹和高脂餐后单次口服 SPH5030 片的 PK 特征，分析进食对人体 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分知情，自愿签署 ICF;
- •年龄在 18~45 周岁的健康成年男性或女性;
- •女性未怀孕且非哺乳期。遵守方案避孕要求。
排除标准
- •经研究者判定任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史；
- •筛选期检查异常，且符合方案排除标准者;
- •静脉采血有困难或身体状况不能承受密集采血者;
- •有饮食限制，不能接受统一饮食或吞咽困难者;
- •其他满足方案排除标准的情况。
结局指标
主要结局
PK 指标
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全性指标(整个试验期间)
研究者
范建茹
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
研究点 (1)
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