ChiCTR2500097185尚未招募Unknown
Aveir VR 优化植入流程的有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、单盲、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后 6 月起搏阈值和感知达标
研究概览
简要总结
主要目的： 与常规植入流程植入比较，评价优化 Aveir VR 植入流程的有效性和安全性。 次要目的：
- 评价 Aveir VR 在不同植入位点的有效性和安全性；
- 研究 Aveir VR 术中关键参数组合对术后中长期有效性的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具有无导线起搏器植入适应证的患者
- •3.自愿参加本试验，并签署知情同意书的患者
排除标准
- •1.具有三尖瓣机械瓣；
- •2.具有下腔静脉滤器；
- •3.心腔内有经静脉起搏导线；
- •4.有严重的心肌病以及瓣膜疾病的患者
- •5.有造影剂过敏等不适合植入无导线起搏器的患者
研究组 & 干预措施
优化植入流程组
常规植入流程组
结局指标
主要结局
术后 6 月起搏阈值和感知达标
时间窗: 术后 6 月
术中造影剂的使用量（ml）
次要结局
- 术后不同起搏位点 6 月起搏阈值和感知达标(术后 6 月)
- 手术持续时间
- 手术射线持续时间
- 安全性终点：Aveir VR 在植入后 6 个月随访时间，与器械植入或手术操作相关不良事件
- 术后 6 个月更佳起搏阈值和 R 波振幅以及能够用来预测的术中关键参数
- 植入成功率
- 一次定位成功率
- 最终植入位点在间隔部
- 肾功能
- 心肌酶
研究者
研究点 (10)
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