ChiCTR2000040419尚未招募早期 1 期
西罗莫司联合化疗治疗儿童复发 / 难治卵黄囊瘤的临床研究
山东省肿瘤防治研究院临床培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有靶病灶的最长径之和
研究概览
简要总结
1、评估西罗莫司联合 TIC 化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）治疗复发 / 难治儿童卵黄囊瘤的临床疗效。 2、探讨西罗莫司联合 TIC 化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）方案治疗复发 / 难治儿童卵黄囊瘤的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患儿必须有颅外恶性生殖细胞肿瘤（卵黄囊瘤）的组织学证据。
- •（2）参与研究时，患儿年龄必须≤14 岁。
- •（3）患儿必须在至少两次含铂类化疗方案后耐药或化疗后 3 个月内病情复发。
- •（4）患儿必须有可测量的病灶（根据 RECIST 标准记录），或者肿瘤标志物 AFP 大于正常上限 5 倍的不可评估疾病。
- •（5）Lansky 性能状态评分≥50。
- •（6）患儿的预期寿命必须超过 6 周。
- •（7）患儿必须已从所有先前的抗癌治疗的反应中恢复。
- •（8）无严重脏器功能不全：心功能正常（心脏射血分数＞50% 或 BNP＜2000pg/ml）；肝功能：谷丙转氨酶升高在正常值上限的 5 倍以下、胆红素在正常值上限 3 倍以下；肾功能：肌酐、尿素氮水平在正常范围以下；血常规白细胞大于 3×109/L，血小板大于 100×109/L。
- •（9）获得监护人知情同意书并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）曾患其他肿瘤患者。
- •（2）心、脑、肝、肾等器官功能衰竭患者。
研究组 & 干预措施
case series
西罗莫司+TIC 化疗方案
结局指标
主要结局
所有靶病灶的最长径之和
次要结局
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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