Ensayo clínico aleatorizado y controlado con paracetamol de la seguridad renal de metamizol en el tratamiento de pacientes cirróticos con y sin ascitis (Randomized Controlled Clinical Trial to study the renal safety of acetaminophen vs metamizol in the treatment of cirrotic patients with or without ascitic decompensation)

Hospital general Universitario de Alicante0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2007年12月27日最近更新: 2014年8月28日

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•1.Los sujetos deben ser mayores de 18 años en el momento de la inclusión en el estudio, pudiendo pertenecer a cualquier raza o sexo.
•2.Pacientes cirróticos con o sin ascitis con dolor de intensidad, cuantificada mediante la EAV, mayor o igual a 35 mm o fiebre que precisen tratamiento oral analgésico y/o antipirético.
•3.Aceptación libre de participar en el ensayo y firma del consentimiento informado por escrito
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Sujetos mayores de 65 años o menores de 18 años.
•2.Mujeres en el período de embarazo o lactancia y mujeres en las que se sospeche la posibilidad de embarazo.
•3.Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los dos fármacos utilizados en el estudio.
•4.Historia actual de conducta de abuso y dependencia a drogas, incluyendo alcohol, y fármacos.
•5.Sujetos con antecedentes de agranulocitosis y/o anemia aplásica o con leucopenia en el momento de su inclusión en el estudio.
•6.Sujetos con alteraciones de la coagulación.
•7.Sujetos con hemorragia digestiva alta activa o úlcera péptica, trombosis portal o peritonitis bacteriana espontánea (PBE).
•8.Pacientes con encefalopatía hepática.
•9.Sujetos con insuficiencia renal conocida o que en el momento de la inclusión presenten una microalbuminuria basal alterada o que sus valores basales de cistatina c plasmática sean superiores a 1,34 mg/L.
•10.Sujetos que presenten interacciones farmacológicas conocidas con metamizol o paracetamol
•11.Sujetos que presenten alguna condición médica que interfiera a juicio del investigador en el desarrollo del estudio, incluyendo shock o hipotensión excesiva (Presión arterial sistólica [PAS] < 100 mmHg).
•12.Familiares del personal implicado en la investigación.
•13.Sujetos con capacidades disminuidas para dar su consentimiento informado.

发起方

Hospital general Universitario de Alicante